Co znajdziesz w artykule?
Prezentacja podczas Beauty Innovations – czerwiec 2023
Dziś pochylimy się nad tematem, który bardzo często osobom mającym do czynienia z legislacją, safety asesorom spędza sen z powiek. Mowa o produktach kosmetycznych z pogranicza i jak sobie radzić z deklaracjami, które wykraczają poza definicję produktu kosmetycznego – mówił Paweł Wojtanowski z Pawcos Consulting podczas konferencji Beauty Innovations.
oprac. Barbara Kielczyk
Każdy z producentów produktów kosmetycznych, ale również dystrybutorów, importerów i osób odpowiedzialnych mierzy się w swojej pracy z tematyką przygotowania treści związanych z deklaracjami produktu kosmetycznego. Ale również z całą komunikacją tego procesu. I myśląc o produkcie kosmetycznym, o jego idei powinniśmy wiedzieć mniej więcej w którą stronę chcielibyśmy z danym produktem pójść, żeby odpowiednio ten produkt klasyfikować. Jest to o tyle ważne, że w zależności od wyboru grupy produktów, z jaką będziemy mieli do czynienia, wybieramy odpowiednią ścieżkę legislacyjną, która nas obowiązuje.
Przygotowując się do spotkania jak radzić sobie z deklaracjami, które wykraczają poza definicję produktu kosmetycznego, odpowiedź nasunęła mi się bardzo szybko. Mianowicie odpowiedź brzmi: odpowiednio sklasyfikować produkt, z którym mamy do czynienia. Oczywiście temat jest bardzo obszerny.
Definicja produktu kosmetycznego
Naprawdę nie ma konkretnej definicji, która będzie nam mówiła o tym, że produkt jest z pogranicza. Istnieje kilka przesłanek, które nam mówią o tym, że dany produkt w pewien sposób może być problematyczny. Mianowicie taki produkt może być trudny do klasyfikacji i przypisania go do określonej grupy produktowej. Może być to spowodowane na przykład przez to, że deklaracje, które chcielibyśmy na tym produkcie uwzględnić bardzo często wykraczają poza deklarację produktu kosmetycznego.
Taki produkt nosi znamiona klasyfikacji dwóch lub więcej nawet kategorii produktowych. Czyli na przykład może być to produkt kosmetyczny, ale z powodu deklaracji czy też właściwości, składu, wielokierunkowego działania, które chcielibyśmy deklarować na tym produkcie, może być również pod pewnymi względami klasyfikowany do więcej niż jednej, czy nawet dwóch w niektórych przypadkach kategorii produktowej.
Tutaj na szczęście przychodzi nam z pomocą rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009. Jest to akt prawny, który reguluje ścieżkę wdrożeniową produktu, jakim jest produkt kosmetyczny. W dokumencie tym znajdziemy wszelkiego rodzaju informacje, które są niezbędne, aby w prawidłowy sposób dany produkt na rynek wprowadzić.
Aby poznać całą tematykę w kontekście produktów z pogranicza musimy przeanalizować definicję produktu kosmetycznego, która jest w rozporządzeniu 1223. Następnie rozłożymy ją na czynniki pierwsze w porównaniu do innych grup produktowych. Zgodnie z definicją rozporządzenia 1223 produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszanina, która przeznaczona jest do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego, zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeżeli chodzi o części ciała ludzkiego, to oczywiście mamy naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe.
3 elementy muszą być spełnione
Główny cel to utrzymywanie w czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona, ale również utrzymywanie dobrej kondycji czy też korygowanie zapachu ciała. Projektując dany produkt kosmetyczny czy będąc dystrybutorem, importerem musimy zawsze mieć w głowie 3 punkty, czyli formę produktu, miejsce aplikacji i funkcje produktu.
I proszę mieć na uwadze to, że mówiąc o produkcie kosmetycznym wszystkie te 3 elementy muszą być spełnione. Wówczas będziemy mieli jasność sytuacji, że idziemy w dobrym kierunku i będziemy wdrażać produkt, który faktycznie nosi nazwę produktu kosmetycznego. Czyli forma produktu musi być zgodna – mamy do czynienia albo z substancją, albo z mieszaniną. Przykładem substancji może być wazelina kosmetyczna – produkt kosmetyczny jednoskładnikowy.
Miejsca aplikacji musi się zgadzać. Mamy nasze zewnętrzne części ciała, uzębienie albo błony śluzowe jamy ustnej. No i oczywiście funkcja, czyli utrzymywanie w czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu… Tutaj możemy rozumieć szeroko pojętą kosmetykę kolorową, która ma nas zmieniać i nasz wygląd…mam nadzieję na lepsze, czyli upiększać. Ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji czy też korygowanie zapachu ciała. Zatem wszystkie te 3 elementy muszą być zgodne z definicją produktu kosmetycznego.
Trudna klasyfikacja
Jednak na rynku pojawiają się też różne inne grupy produktowe, z którymi bardzo łatwo pewną granicę przekroczyć, żeby to nasz produkt był klasyfikowany w innej grupie produktowej. Możemy tutaj wyróżnić takie produkty poza kosmetycznymi jak wyroby medyczne, mieszaniny chemiczne, produkty biobójcze, produkty lecznicze jak również suplementy diety.
Zatem mówiąc o produktach z pogranicza mamy na myśli produkty, których klasyfikacja i przypisanie do konkretnej ściśle określonej kategorii jest trudna. Natomiast jeżeli przyjrzymy się definicji produktu kosmetycznego, rozłożymy ją na te poszczególne 3 czynniki i sprawdzimy nawet w sposób zero-jedynkowy czy nasze deklaracje, nasza komunikacja produktowa jest zgodna, to idziemy dobrą ścieżką, idziemy ścieżką produktu kosmetycznego.
W przypadku produktów kosmetycznych, produktów leczniczych czy wyrobów medycznych, jak również produktów biobójczych na rynku nie mogą znajdować się produkty, które spełniają jednocześnie funkcje dwóch różnych produktów. Czyli musimy konkretnie nasz dany produkt skategoryzować.
Na co zwracamy uwagę? I w naszych deklaracjach produktowych musimy zwrócić uwagę na funkcję produktu. Czyli zawsze funkcja produktu kosmetycznego, funkcja podstawowa czy też pierwszorzędowa musi być funkcją kosmetyczną. Oczywiście dodatkowe funkcje tego produktu również musimy czy możemy uwzględniać w dalszym etapie projektowania. Natomiast konsument nie może mieć wątpliwości, z jakim produktem ma do czynienia, sięgając po ten produkt na półce sklepowej.
Funkcja produktu to jest jedna sprawa, ale również bardzo istotną kwestią jest wybór opakowania.Czyli samo opakowaniu, które nie będzie nam sugerowało na przykład produktu leczniczego. Czy sam wygląd produktu… I oczywiście coś, co wiąże się z deklaracjami, czyli działanie naszego produktu. To, co obiecujemy konsumentowi. „Drogi konsumencie, kupisz nasz produkt, to działanie będzie takie, takie i takie… I musimy wiedzieć o tym, że musi być to stricte działanie kosmetyczne w przypadku produktów kosmetycznych. No i właściwości co się troszeczkę wiąże z naszym deklarowanym działaniem.
Możemy sobie zadać pytanie, dlaczego my się tak nad tym tematem pochylamy?
Dlaczego ta klasyfikacja czasami jest taka trudna? Musimy zawsze mieć z tyłu głowy fakt, że safety asesorzy, jak również producenci, importerzy, dystrybutorzy czy każdy, kto wprowadza jakikolwiek produkt – nie tylko kosmetyk, ale produkt również z innej grupy konsumenckiej – musi mieć na względzie bezpieczeństwo.
Oczywiście nasze kosmetyczne rozporządzenie również wskazuje pewną drogę, ale mogliśmy się wspierać na przykład dyrektywą 2001/95 WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktu. Państwo, którzy śledzą na bieżąco nowinki legislacyjne wiedzą, że 10 maja 2023 r. ukazało się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/988, które nam ujednolica zasady ogólnego bezpieczeństwa produktów. I ono między innymi też zmienia pewne akty prawne w sprawie normalizacji europejskiej, w sprawie powodów przedstawicielskich wytycznych w celu ochrony konsumenta; czy też produktów mogących stanowić imitacje.
Natomiast z uwagi na fakt, że cały czas nasze społeczeństwo się rozwija, szukamy nowych dróg sprzedaży. Bardzo często jest to sprzedaż internetowa, więc w celu większego bezpieczeństwa oczywiście to rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym wprowadzającym jasne i szczegółowe przepisy nie pozostawiające miejsca na zróżnicowaną transpozycję przez państwa członkowskie. Również wybór tego rozporządzenia zamiast dyrektywy pozwala na lepszą realizację celu, jakim jest zapewnienie w spójności w ramach wspólnej legislacji nad nadzorem rynku dla produktów objętych zakresem unijnego prawodawstwa. Ale też zmniejsza obciążenie regulacyjne, dzięki czemu mamy spójny dokument, który obowiązuje na terenie całej Unii Europejskiej.
Tak jak mówiłem, żeby odpowiednio dany produkt był przez nas klasyfikowany, abyśmy wiedzieli, że nie przekraczamy granicy produktu z pogranicza musimy mniej więcej wiedzieć z jakimi innymi produktami mamy na rynku do czynienia.
Przygotowałem to w formie tabelarycznej i być może łatwiej będzie zrozumieć z jakimi grupami mamy do czynienia. Jak możemy nasz dany produkt sklasyfikować, żeby nie borykać się z problemem produktu z pogranicza.
Jeżeli chodzi o wyrób medyczny,
musimy mieć na względzie, że zgodnie z definicją mamy do czynienia z narzędziem, przyrządem, urządzeniem, oprogramowaniem, materiałem lub innym artykułem, który jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z danym oprogramowaniem.
I mamy też konkretnie postawiony cel: do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia oraz złagodzenia przebiegu choroby. Jak również kompensowania skutków urazu czy upośledzenia.
Grafiki przedstawiają nasze 3 elementy, o których wspominałem, czyli forma produktu, miejsca aplikacji i funkcja produktów. W porównaniu z kosmetykiem wyrób medyczny z definicji mamy tutaj narzędzia, aparat, urządzenie, oprogramowanie, ale proszę pamiętać – dlatego mamy zielony znaczek, że wyrobem medycznym również mogą być mieszaniny. Bardzo często mamy produkty w postaci wyrobów medycznych, które są aplikowane na skórę.
W związku z tym forma produktu nam się częściowo pokrywa, natomiast pozostałe elementy już wykluczają klasyfikację tego produktu jako kosmetyku.
Jeżeli chodzi o miejsce aplikacji, to również częściowo może się to pokrywać, ponieważ wyroby medyczne również mogą być aplikowane na części ciała. Natomiast jest gama wyrobów medycznych, które są na przykład wszczepiane do organizmu czy wstrzykiwane podskórnie. W związku z tym już nam to się rozjeżdża. I oczywiście funkcja produktu w przypadku wyrobu medycznego nie zgadza się, ponieważ mamy diagnozowanie, zapobieganie, łagodzenie i tak dalej…
W przypadku produktu leczniczego mamy do czynienia z substancją lub mieszaniną substancji, przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących albo u ludzi, albo u zwierząt. Bądź podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia albo modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Produkt leczniczy
Podobna grafika – część kosmetyczna oczywiście nam się tutaj nie zmienia. Produkt leczniczy może być substancją, mieszaniną, w związku z tym jest tu pewne podobieństwo. I ryzyko pójścia w tym kierunku, jeżeli chodzi o tę formę produktu.
Miejsca aplikacji… Również możemy takie leki aplikować na powierzchnię naszej skóry, więc tutaj mamy częściowo zgodność. Ale leki stosuje się też doustnie, dożylnie czy podskórnie i wtedy już tej zgodności nie mamy.
No i całkowicie nam się rozjeżdża funkcja. W przypadku leku mamy zapobieganie lub leczenie, postawienie diagnozy czy przy przewrócenie, poprawienie lub modyfikacja fizjologii naszego organizmu.
Pochylając się nad produktem biobójczym
mamy do czynienia z każdą substancją lub mieszaniną w postaci w jakiej jest dostarczana użytkownikowi. Składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych bądź zawierająca lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych. A której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub czysto mechaniczne, czyli przysłowiowe klapnięcie komara…
I ponownie spojrzenie na grafikę. Jeżeli chodzi o substancje i mieszaninę oczywiście produkt biobójczy też nam się wpisuje w formę produktu. Miejsca aplikacji – produkty biobójcze czasami również są aplikowane na zewnętrzne części ciała. Ale bardzo często są aplikowane również na odzież albo też na otoczenie, na które dany produkt biobójczy ma działać.
No i funkcja nam się nie zgadza, bo mamy do czynienia z niszczeniem, odstraszaniem, unieszkodliwianiem… i tak dalej i tak dalej.
Mieszanina chemiczna, detergent,
Mówimy tutaj w kontekście wyrobu jako przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt powierzchni, konstrukcji lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji.
W przypadku detergentu mamy substancje lub mieszaniny, które zawierają mydło bądź inny środek powierzchniowo czynny. I tutaj mamy konkretne, jasne przeznaczenie, czyli procesy prania, mycia i czyszczenia zarówno w zaciszu gospodarstwa domowego, jak też w obiektach użyteczności publicznej. Czy też wykorzystywanych w celach przemysłowych.
Substancja, mieszanina – tutaj mamy zgodność. ale zmienia się miejsce aplikacji, bo jak mówię mamy różne powierzchnie. Czasami też mieszaniny w postaci na przykład aerozoli zapachowych, mgieł, odświeżaczy powietrza są bezpośrednio rozpylane w przestrzeni wokół nas. No i funkcja tych grup produktowych również jest tutaj inna, więc zgodności nie ma.
Ostatni element suplementy diety
Czyli środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące jej skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych. I tutaj oczywiście wyłączeniem są produkty w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, które mają właściwości, lecznicze.
W przypadku suplementów diety oczywiście miejsca aplikacji oraz funkcja tego produktu jest niezgodna z naszymi założeniami produktu kosmetycznego. Zatem bardzo łatwo taki produkt wyeliminować.
Imitacje
Szczególną grupą produktów z pogranicza są również produkty, które mogą imitować. One są też nazywane produktami z pogranicza. Są to produkty, których charakterystyka, szczególnie prezentacja, w tym zapach, kształt opakowania, oznakowanie wskazują na przeznaczenie, które może być troszeczkę inne, niż rzeczywiście w zamyśle mieliśmy wprowadzając ten produkt z perspektywy branży kosmetycznej.
Najważniejsze w tej grupie są produkty przypominające żywność, czyli food imitator product. Artykuł 3 naszego rozporządzenia kosmetycznego mówi nam jasno, że produkt kosmetyczny udostępniany na rynku musi być bezpiecznych dla zdrowia i ludzi w normalnych, dających się przewidzieć warunkach stosowania. Tak że tutaj też mamy odniesienie do dyrektywy 87/357/EWG.
I tutaj najważniejszą cechą jest to, że musimy pamiętać o tych konkretnych cechach. Czyli że taki produkt nie może posiadać cech i właściwości wywołujących u konsumenta – zwłaszcza u dzieci – przeświadczenia, że są to środki spożywcze, jeżeli próba konsumpcji takiej imitacji może powodować zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzi. I tutaj należy zwrócić uwagę na – jak wspomniałem – kształt, zapach, kolor, wygląd, skład, konstrukcję, wykończenie, opakowanie, etykietę, pojemność czy też wielkość.
Bardzo ważna informacja, że na etykiecie, opakowaniu takiego produktu należy, trzeba bezwzględnie zamieścić zrozumiałą i łatwą do odczytania informacje o rzeczywistym przeznaczeniu tego produktu; sposobie jego używania, zaleceniach czy zalecanych środkach ostrożności. A także różnego rodzaju wskazówki dotyczące postępowania w sytuacji zagrożenia.
Case-by-case
Ocena danego produktu w kategorii klasyfikacji nie jest oceną systemie zero-jedynkowym. Czyli można – nie można… Musimy się przyjrzeć się case-by-case, step-by-step poszczególnym elementom. I jak już mówiłem musimy spiąć tę informację w całość. Czyli musimy się skupić na funkcjach produktu, na zamierzonych miejscach stosowania na ludzkim ciele, na oświadczeniach, na etykietach. Bardzo ważne też logo, symbol, ogólna prezentacja produktu… Czy samym wyglądem opakowania nie będziemy sugerować klientowi, że mamy do czynienia z produktem według nas kosmetycznym. Natomiast czy nie będzie on w jakiś sposób przypominał produktu leczniczego?
No i oczywiście zarówno technolodzy kosmetyczni, jak i safety asesorzy oceniający skład jakościowy, nazwa produktu, marka również są elementami istotnymi.
Komunikacja a deklaracja
Na zakończenie jeszcze dwa pojęcia. Państwo muszą zdać sobie sprawę, że w kontekście klasyfikacji produktu nie skupiamy się tylko na deklaracjach. Czyli tych elementach stanowiących publikacje w celach marketingowych dotyczące zawartości, charakteru, właściwości produktu, efektów działania czy skuteczności. Ale również całej komunikacji z produktem kosmetycznym obejmującej wszystkie elementy, za pomocą których producent przekazuje informacje konsumentowi. Również jakby w kontekście tej komunikacji należy uwzględnić to, co państwo przekazują na stronach internetowych swoich produktów.
Komunikacja, w tym deklaracje marketingowe mają bardzo istotny wpływ, ponieważ w zależności od tego, w jakim kierunku ta komunikacja będzie prowadzona, możemy wpłynąć na klasyfikację produktu kosmetycznego. Produkt, który jest objęty dwoma aktami prawnymi zawsze będzie podlegał pod bardziej restrykcyjne wymagania. To też musimy mieć „z tyłu głowy”. Natomiast cała komunikacja powinna być skonstruowana w taki sposób, aby klasyfikacja produktu nie budziła żadnych wątpliwości.
Oczywiście mając na uwadze funkcje produktu kosmetycznego, musimy unikać takich deklaracji, które będą sugerowały różnego rodzaju działania wewnątrzustrojowe. Czyli na przykład pobudzające mikrokrążenie itp., itd. Które będą sugerowały wspomaganie leczenia czy też działanie lecznicze, różnego rodzaju odstraszanie czy działanie bójcze, czy też niezgodność aplikacyjną. Mówię tutaj o miejscach aplikacji. Czyli produkty, które na przykład będą sugerowały użycie do jam ciała – na przykład do nosa czy wnętrza ucha. W kategorii kosmetyku nie możemy tego rozważać.
No oczywiście tak jak mówiłem, zwracamy uwagę na całokształt, czyli pełną charakterystykę produktu. Nie da się tego zrobić w sposób zero-jedynkowy. Czyli charakterystyka produktu, działań, skład, cały sposób deklaracji i komunikacji, prezentacja, wygląd opakowania, miejsce i sposób aplikacji są szalenie istotne.
I słowem podsumowania…
Każdy produkt w momencie wprowadzania musi mieć jasno ustalony status prawny. Jego klasyfikacja powinna być jednoznaczna, a komunikacja nie mogła sugerować, że produkt nosi znamiona produktu z innej grupy produktowej. Również też należy pamiętać o tym, że klasyfikacja może podlegać kontroli ze strony kompetentnych władz podczas bieżącego nadzoru nad zgodnością z przepisami rozporządzenia kosmetycznego.
Paweł Wojtanowski – absolwent biotechnologii na Uniwersytecie Warmińsko-Mazurskim w Olsztynie. Założyciel i właściciel firmy Pawcos Consulting. Safety assessor na co dzień w pracy zawodowej mierzący się z tematyką legislacji, wprowadzeniem produktów kosmetycznym na rynek. A także wspomagający klientów w procesie wdrożeniowym od początku do szczęśliwego finału, czyli widoku produktów kosmetycznych na półkach sklepowych.
