Co znajdziesz w artykule?
Prezentacja podczas Beauty Innovations grudzień 2022
Dziś przedstawię planowane zmiany prawne, które albo już zostały uchwalone i niebawem wejdą w życie, albo są dopiero na etapie koncepcji projektu i powinniśmy w dalszym ciągu weryfikować, co czeka branżę kosmetyczną w nadchodzącym czasie.
Marta Łanoch
Zmiany prawne i ich wpływ na branżę kosmetyczną koncentruje się przede wszystkim na obszarze składu produktów kosmetycznych, a także na kwestii związanej z oznakowaniem. Tu także czeka nas niemała rewolucja, którą szykuje dla nas prawodawca unijny. Koncepcja na dzisiejszą prezentację wiąże się z taką pigułką zmian w prawie, które czekają Państwa w najbliższym czasie.
W pierwszej kolejności przedstawię Państwu ostatnie zmiany w prawie kosmetycznym, które już zostały uchwalone i które niebawem wejdą w życie. Natomiast w drugiej części będziemy koncentrować się dopiero na tych planowanych przez Komisję Europejską i Parlament Europejski zmianach, które w bliżej nieokreślonym terminie prawdopodobnie wejdą w życie.
Natomiast już teraz warto zasygnalizować jakie są plany, ponieważ zmiany, które czekają branżę kosmetyczną będą dość duże. Dlatego warto śledzić dalsze postępy prac legislacyjnych i być na bieżąco, aby odpowiednio przygotować swój biznes na nadchodzące zmiany.
Nowy słownik INCI – od 29 kwietnia
Zacznijmy zatem od tych zmian, które już zostały uchwalone i co do których wejścia w życie mamy pewność. Komisja Europejska opublikowała w kwietniu ub. roku nowy słownik wspólnych nazw składników produktów kosmetycznych. Jeszcze on nie obowiązuje, ponieważ wejdzie w życie dopiero 29 kwietnia 2023 roku. Natomiast już teraz można się zapoznać z tą opublikowaną wersją nowego słownika, tak aby móc odpowiednio dostosować oznakowanie produktów kosmetycznych planowane na dalsze cele etapy 2023 roku.
Słownik uwzględnia nowe nazwy, które zostały opublikowane przez Personal Care Products Cunsil (PCPC) i krajowe stowarzyszenia handlowe firm kosmetycznych i produktów do pielęgnacji ciała. W związku z tym już teraz warto zapoznać się z nowym słownikiem tak, aby kolejno drukowane partie produktów kosmetycznych były dostosowane do nowego słownika. Natomiast raz jeszcze przypominam – to nie wchodzi od 1 stycznia, tylko dopiero od 29 kwietnia 2023 roku!
Ograniczenia dotyczące filtrów UV
Kolejna zmiana, która nas czeka i co do której już mamy pewność, że w takim kształcie właśnie wejdzie w życie, to ograniczenia dotyczące filtrów UV. W lipcu 2022 roku Komisja Europejska wydała rozporządzenie 2022/1176, które wprowadza nowe ograniczenia dla dwóch filtrów UV (Benzophenone-3 i Octoctylene).
Komisja Europejska postanowiła wprowadzić okresy przejściowe pozwalające branży kosmetycznej na dostosowanie się do nowych regulacji. I tak od 28 stycznia 2023 roku produkty kosmetyczne, które spełniają cel ograniczenia, będą mogły być wprowadzone na rynek. Natomiast te produkty, które nie będą spełniały nowych wymagań, nie będą mogły być już wprowadzone na rynek. Będą zaś mogły być jeszcze udostępniane na rynku do 28 lipca 2023 roku.
Tak więc wprowadzenie do obrotu możliwe będzie tylko przed 28 stycznia 2023 jeszcze na starych zasadach. A udostępnianie na rynku tych produktów kosmetycznych niespełniających nowych wymagań będzie możliwe jedynie do 28 lipca 2023 roku. Okres przejściowy nie jest więc aż tak długi.
Jeśli chodzi o filtry UV, to Komisja Europejska wprowadziła jeszcze drugie rozporządzenie w zasadzie analogiczne, ponieważ również wprowadzające ograniczenia dotyczące filtrów UV. A dokładnie został zmniejszony zakres stężenia z 10% do 7,34% (Homosalate).
Zmiana obowiązuje od 1 grudnia 2022, czyli już teraz ma ona zastosowanie, natomiast od 1 stycznia 2025 r. nie wprowadza się już w Unii Europejskiej produktów kosmetycznych, które zawierają ten filtr UV w stężeniu obowiązującym w poprzedniej w poprzednim brzmieniu, czyli 10%. Od 1 lipca 2025 natomiast w ogóle nie będzie można już udostępniać produktów kosmetycznych, które zawierają filtr Homosalate w stężeniu wyższym niż 7,34%.
A dodatkowo rozporządzenie wprowadziło również 2 nowe filtry Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine i Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (nano). Na slajdzie w maksymalnym stężeniu 10%.
Lilial
Zmiana, o której nie sposób nie wspomnieć, która miała miejsce i wprowadziła ogromną rewolucję, to oczywiście zakaz dotyczący stosowania lilialu [aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy]; INCI – Butylphenyl Methylpropional. Zakaz stosowania lilialu istotnie wpłynął na zarówno branżę kosmetyczną, jak i branżę produkującą różnego rodzaju artykuły gospodarstwa domowego związane chociażby ze zmianą zapachów w pomieszczeniach, różnego rodzaju dyfuzory zapachowe. Lilial był substancją powszechnie wykorzystywaną.
Z racji tego, że zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej dodano lilial do załącznika 2 rozporządzenia wskazującego, że jest to substancja należąca do grupy substancji rakotwórczych, mutagennych, bądź też działających szkodliwie na rozrodczość, również w produktach kosmetycznych zakazano stosowania lilialu. Możliwe było jeszcze skorzystanie z okresu przejściowego do 1 marca 2022 r. Natomiast na ten moment produkty z lilialem nie powinny już być obecne na rynku.
Formaldehyd
Kolejna duża zmiana odnosząca się do substancji również bardzo często występujących w produktach kosmetycznych, to zmiana dotycząca formaldehydu. Formaldehyd został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza i działająca uczulająco na skórę. W związku z tym została wprowadzona zmiana do rozporządzenia kosmetycznego, czyli naszego podstawowego rozporządzenia 1223/2009 właśnie w odniesieniu do formaldehydu.
Wskazano, że każdy produkt gotowy, który zawiera formaldehyd bądź też substancje uwalniające formaldehyd musi mieć na oznakowaniu ostrzeżenie „Uwalnia formaldehyd!” jeżeli całkowite stężenie formaldehydu uwolnionego w gotowym produkcie przekracza 0,001% (10 ppm). Niezależnie od tego, czy produkt gotowy zawiera jedną, czy też więcej substancji uwalniających formaldehyd.
Ponadto każdy produkt gotowy, który zawiera właśnie substancje uwalniające formaldehyd może być wprowadzony do obrotu do 31 lipca 2024 r. I następnie udostępniany na rynku unijnym do 31 lipca 2026 r. Tutaj prawodawca unijny założył znacznie dłuższy okres przejściowy niż w przypadku chociażby lilialu czy innych substancji, o których mówiliśmy wcześniej.
Natomiast już teraz warto zwrócić uwagę w przypadku, jeżeli posiadają Państwo w swoim portfolio produkt zawierający formaldehyd, aby odpowiednio dostosować oznakowanie i zamieszczać ostrzeżenia. I wziąć pod uwagę te okresy przejściowe związane z wprowadzaniem do obrotu, a następnie upływem terminu na udostępnianie na rynku.
Każdy produkt gotowy, który zawiera formaldehyd bądź też substancje uwalniające formaldehyd musi mieć na oznakowaniu ostrzeżenie „Uwalnia formaldehyd!”
Salicylan metylu
Kolejna zmiana, która weszła w życie 17 grudnia 2022 r., to zmiana dotycząca salicylanu metylu. Został on sklasyfikowany jako substancja, która może być dodana do kosmetyków tylko w ograniczonym stężeniu. Natomiast w kosmetykach dedykowanych dla dzieci możliwe jest ich zastosowanie w produktach dla dzieci poniżej 6 roku życia wyłącznie w pastach do zębów.
Dostosowanie do postępu technicznego
Ale na tym nie koniec zakazów! Ponieważ Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie delegowane, tak zwane dostosowanie do postępu technicznego. Określające kolejnych 30 substancji, stosowanych również jako składniki kosmetyków, które staną się zakazane do stosowania właśnie w branży kosmetycznej. Wszystkie te 30 składników zostanie ujętych do załącznika II rozporządzenia 1223. Czyli do tego załącznika, który określa substancje niedozwolone do użycia w produktach kosmetycznych.
Rozporządzenie Komisji Europejskiej zostało sprostowane właśnie w zakresie terminu wejścia w życie tych regulacji i został ten termin troszeczkę przesunięty. Ponieważ początkowo miało ono obowiązywać od listopada natomiast zostało przesunięte na 1 grudnia 2023 r., tak że tutaj jeszcze trochę czasu jest.
Natomiast znowu poszerza się katalog substancji zakazanych czy też substancji, które są dozwolone, ale pod pewnymi ograniczeniami. Dlatego z pewnością trzeba będzie dokonać przeglądu portfolio swoich produktów pod kątem tego, aby zweryfikować, czy czasem za chwilę nie zostaną naruszone regulacje dotyczące składów.
Przedstawiłam Państwu przykłady substancji zakazanych z listy 30 substancji, które zostaną zaadaptowane do załącznika II rozporządzenia 1223:
- Bromek amonu
- Dwutlenek telluru
- Czterotlenek diboranu baru
- Chinoklamina (ISO); 2-amino-3-chloro-1,4-naftochinon
- Kwas perfluoroheptanowy; kwas tridecafluoroheptanowy
- Cumene
- N-karboksymetyliminobis(ethylenitriolo)tetra(kwas octowy)
- Pentasodium (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenitriolo)tetraacetate
- Bentazon (ISO); 3-izopropylo-2,1,3-benzotiadiazyna-4-on-2,2-dwutlenek
Te zmiany już zostały uchwalone i one wejdą w życie. Albo już niebawem czekają nas nowe regulacje.
Co przed nami?
Natomiast prawodawca unijny zakłada kolejne zmiany, które jeszcze nie są na etapie projektu legislacyjnego co do którego mamy pewność kiedy dokładnie wejdzie i w jakim kształcie. Są to zmiany, które na razie są na etapie konsultacyjnym i takim rewizyjnym. Natomiast już teraz warto wiedzieć, co szykuje dla nas Komisja Europejska, ponieważ prawdopodobnie te zmiany wejdą w życie. Nie znamy jeszcze terminu, ale z racji tego, że rewolucja szykuje się i nie jest wcale mała, warto już teraz zapoznać się z tym, co nas czeka i co jest przed nami.
Nowe alergeny
Jeśli chodzi o zmiany w branży kosmetycznej, nowe alergeny to pierwsza nowość, która ma się zmienić. Komisja Europejska poinformowała Światową Organizację Handlu o zamiarze poszerzenia katalogu alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych o 61 dodatkowych składników, więc liczba niemała. Ma się zmienić w tym zakresie rozporządzenie kosmetyczne 2023/2009. Na razie projekt rozporządzenia jest na etapie weryfikacji, konsultacji, a ostateczną wersję projektu Komisja Europejska ma opublikować w pierwszej połowie 2023 roku.
Jak Państwo zobaczą na pierwszą połowę, pierwszy kwartał 2023 Komisja Europejska zaplanowała naprawdę sporo. Będzie więc to taki czas – najbliższe miesiące – kiedy rzeczywiście mocno powinniśmy śledzić co się dzieje w branży. I co publikuje Komisja Europejska oraz Parlament Europejski.
Projekt rozporządzenia w sprawie alergenów w substancjach zapachowych dostępny jest na stronie między innymi Światowej Organizacji Handlu, gdzie można zapoznać się z pełną wersją projektu. Oczywiście nie wiemy jeszcze czy dokładnie w takim kształcie ten projekt zostanie uchwalony, ale już teraz warto wiedzieć jakie nowe substancje będą traktowane jako alergeny. Ale to nie koniec zmian, ponieważ najważniejsze zmiany wynikają z
rewizji rozporządzenia 1223/2009,
która została przeprowadzona przez Komisję Europejską. Rewizja rozporządzenia bazuje na kilku aspektach, które istotnie wpłyną na branżę kosmetyczną i koncentrują się na bardzo różnych zagadnieniach. Ponieważ z jednej strony planowana jest zupełnie inna koncepcja związana z ryzykiem zarówno substancji kosmetycznych, które stosowane są w produktach, jak i w ogóle całościowym bezpieczeństwem produktów kosmetycznych.
Planowana jest także zmiana w oznakowaniu kosmetyków. Co także stanowi ogromnym rewolucję, ponieważ dotychczas zmiany, do których byliśmy przyzwyczajeni w branży kosmetycznej, raczej związane były ze składnikami. Czy to z ograniczeniami zastosowania, czy też dodaniem nowych zakazanych składników. Natomiast teraz koncepcja trochę się zmieniła i rozszerzona jest także o zmiany związane z oznakowaniem.
Ujednolicenie definicji nanomateriałów; tutaj również Komisja Europejska dostrzegła pewien problem. Który należy doprecyzować właśnie w przepisach unijnych z racji istnienia różnych definicji nanomateriałów, co może budzić pewne komplikacje. Dlatego też konieczne jest dokonanie tego ujednolicenia.
Ponadto zmiana dotyczy także całej koncepcji oceny bezpieczeństwa substancji. W myśl podejścia: jedna ocena dla jednej substancji.
Bardzo duży wpływ na zmiany, które mają być wdrożone do rozporządzenia 1223 będą miały kwestie związane z całą branżą chemiczną, substancjami chemicznymi. I także z przeniesieniem prac Komitetu SCCS do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
Strategia rozwoju Zielonego Ładu (Green Deal)
Cała koncepcja zmian rozporządzenia 1223/2009 wynika tak naprawdę z wdrożenia strategii na rzecz rozwoju Zielonego Ładu. Tutaj również ma zastosowanie Green Deal. Tak naprawdę możemy znaleźć jego wpływ w całej strategii. Możemy znaleźć wpływ zarówno w branży kosmetycznej, jak i w innych sektorach gospodarki. Ponieważ jest to koncepcja bardzo szeroka istotnie wpływająca oczywiście nie tylko na branżę kosmetyczną. Ale również branża kosmetyczna odczuje te zmiany wynikające z ogólnej sektorowej zmiany podejścia całej Unii Europejskiej.
Zobaczmy zatem co planuje Komisja Europejska w nadchodzących zmianach i co wynika z tej koncepcji po przeanalizowaniu rozporządzenia 1223, gdzie dostrzeżono braki i gdzie konieczna jest modyfikacja.
Przede wszystkim w Zielonym Ładzie postanowiono skupić się na…
Strategii chemicznej na rzecz zrównoważonego rozwoju
Dostrzeżono konieczność wprowadzenia zmian, jeżeli chodzi o substancje chemiczne. Najbardziej szkodliwe i najbardziej niebezpieczne, które również mogą się pojawiać w produktach kosmetycznych.
Oczywiście w produktach kosmetycznych mamy cały zakaz substancji, które nie mogą być stosowane z racji tego, że są one sklasyfikowane do odpowiedniej klasy ryzyka i niebezpieczeństwa zdrowotnego.
Natomiast Komisja Europejska w ramach tej strategii zwraca uwagę na jeszcze jedną kwestię. Nie tylko aspekt zdrowotny danej substancji, jej wpływ na zdrowie człowieka, ale także aspekt środowiskowy, który także powinien zostać wzięty pod uwagę.
Ponadto Komisja Europejska zwróciła uwagę na to, że pewne substancje podczas ich kumulacji i stosowania z różnych produktów – nie tylko z produktów kosmetycznych, ale także z całej gamy innych towarów, z którymi mamy do czynienia na co dzień – może prowadzić właśnie do niebezpiecznej kumulacji stężenia, która już może stanowić zagrożenie. Tak więc planowany jest przegląd również w tym zakresie i rozszerzenia katalogu substancji, które nie mogą być stosowane w produktach kosmetycznych.
Planowane zmiany w oznakowaniu
zapowiadają się naprawdę rewolucyjnie. Komisja Europejska prowadzi, publikuje taką koncepcję, aby zmiany związane były z wykorzystaniem oznakowania cyfrowego. Jest to spora nowość, gdyż aktualnie wśród wymogów prawnych dotyczących oznakowania kosmetyków zupełnie nie znajdziemy oznakowania cyfrowego.
Jest to na zasadzie dobrowolności i rzeczywiście na niektórych produktach możemy znaleźć jakieś kody do skanowania. Ale jest to kwestia indywidualna i dobrowolna decyzja danego przedsiębiorcy. Natomiast w planach jest, aby oznakowanie cyfrowe było obowiązkowe dla wszystkich w zależności od danego produktu i składu produktów.
Co za tym stoi i dlaczego Komisja Europejska wpadła na koncepcję oznakowania cyfrowego? Wynika to przede wszystkim z tego, że szereg informacji, które znajdują się aktualnie na oznakowaniu produktów powoduje, że te informacje nie są czytelne. Mamy już tak dużo informacji koniecznych do umieszczenia, w przypadku niektórych substancji konieczność zamieszczenia dodatkowych ostrzeżeń dla konsumentów, co sprawia, że cały proces odbioru informacji na temat produktu bywa utrudniony. Z racji właśnie tej trudnej dostępności i zbyt dużej liczby informacji.
Dlatego też Komisja Europejska rozważa stworzenie takiej prostszej etykiety, która będzie bardziej czytelna. I zaszyfrowanie części informacji w drodze takiego oznakowania cyfrowego.
Drugi powód, który kieruje Komisją Europejską w kierunku zmierzania do oznakowania cyfrowego związany jest z troską o środowisko i zmniejszeniem liczby odpadów. Prawdą jest, że w momencie, kiedy bardzo dużo informacji koniecznych jest do zamieszczenia na opakowaniu, nieraz zdarza się tak, że nie mieszczą się te informacje na opakowaniu. A to z kolei powoduje, że producenci muszą zwiększać opakowanie tylko po to, aby móc zamieścić na nim obowiązkowe informacje. To z kolei powoduje zwiększoną liczbę odpadów. I brak troski o nasze środowisko związany tylko i wyłącznie z tym, że producent chciał spełnić ciążące na nim obowiązki prawne.
Dlatego też z powodu tych dwóch aspektów Komisja Europejska właśnie rozważa wdrożenie oznakowania cyfrowego.
Nowe ostrzeżenia
miałoby się również znaleźć na etykiecie produktów kosmetycznych. Głównie te ostrzeżenia związane byłyby z obecnością niektórych substancji, które mogą mieć szkodliwy wpływ na środowisko, bądź też dla organizmów wodnych. Przykładowo konieczne może być ostrzeżenie na produkcie kosmetycznym: szkodliwy dla organizmów wodnych.
Przykładowo konieczne może być ostrzeżenie na produkcie kosmetycznym: szkodliwy dla organizmów wodnych.
Być może już teraz Państwo się spotkali z niektórymi produktami, na których można znaleźć tego typu ostrzeżenia. W niektórych przypadkach jeżeli chodzi o produkty kosmetyczne na razie nie jest to obowiązkowe. Niektóre firmy decydują się na dobrowolne zamieszczanie takich ostrzeżeń. Natomiast jeżeli zmiany wejdą w życie, tego typu ostrzeżenia przy zastosowaniu niektórych substancji będą obowiązkowe.
Jedna ocena ryzyka substancji
Wynikiem rewizji rozporządzenia 1223 jest także koncepcja wprowadzenia zmiany, jeżeli chodzi o ocenę ryzyka substancji kosmetycznych. Ma być prowadzona jedna ocena dla jednej substancji. Zatem przeniesienie oceny z SCCS do ECHA, czyli Europejskiej Agencji d/s Chemikaliów. Mającej dokonywać jednej oceny danej substancji pod kątem zastosowania w różnych sektorach.
Aktualnie jest tak, że SCCS wydawał opinię na temat składników kosmetycznych, EFSA wydawała opinię na przykład tego samego składnika, który jest stosowany w środkach spożywczych, a ECHA jeszcze na temat czegoś innego. I opinii na temat jednego składnika mieliśmy bardzo dużo.
To z kolei powodowało z jednej strony pewien chaos. Z drugiej strony opinie wydawane były w różnym czasie, opierały się na różnych aspektach i nie zawsze mogły być spójne. Natomiast Komisja Europejska sądzi, że w momencie, kiedy sprowadzimy wykonywanie tej opinii do jednego podmiotu, jednej agencji, która będzie to weryfikować na różnych płaszczyznach, zapewni to lepszą ocenę ryzyka i większe bezpieczeństwo dla użytkowników.
Konsultacje publiczne
Zmiany wynikające z rewizji rozporządzenia 1223 są już w zasadzie po konsultacjach publicznych trwających do 21 czerwca ub.r. Na slajdzie widać uczestników tych konsultacji publicznych.
Największe zaangażowanie wykazali przedsiębiorcy i organizacje przedsiębiorców, którzy czynnie uczestniczyli w tych konsultacjach publicznych. Zgłosili swoje postulaty i też wyrazili swoje zdanie na temat propozycji Komisji Europejskiej.
Zgodnie z oficjalną informacją przyjęcie przez Komisję rewizji zaplanowano na 4 kwartał 2022 roku. Jednakże z nieoficjalnych informacji wynika, że to się nie udało w tamtym roku i możemy się szykować na pierwszy kwartał 2023. Warto jeszcze cały czas to śledzić.
Proszę pamiętać, że to co się ukaże, to na razie będzie przyjęcie przez Komisję rewizji, czyli takie finalne wnioski z tej rewizji. To jeszcze nie będzie projekt zmian. Te finalne wnioski dopiero pozwolą na stworzenie projektu nowej wersji rozporządzenia 1223, która oczywiście będzie musiała przejść jeszcze całą ścieżkę legislacyjną.
Kolejne zmiany związane są z mikroplastikiem
Komisja Europejska w sierpniu opublikowała projekt rozporządzenia dotyczącego właśnie ograniczenia mikrodrobin polimerów syntetycznych stosowanych w procesach przemysłowych, w tym również oczywiście do produkcji kosmetyków. O mikroplastiku mówimy już od wielu, wielu lat. Ale teraz to wszystko już zmierza w celu finalnego uregulowania w rozporządzeniu.
Projekt rozporządzenia już powstał. Proponowane ograniczenie przewiduje, że mikroplastiki nie będą mogły być wprowadzane do obrotu same. Albo w przypadku gdy mikro cząstki polimerów syntetycznych są obecne w celu nadania pożądanej cechy w mieszaninach – w stężeniu równym czy większym niż 0,01% wagowych.
Jest to na razie projekt rozporządzenia, ale prawdopodobnie jakichś drastycznych zmian już w nim nie będzie.
Co istotne, to projekt przewiduje okresy przejściowe, które wcale nie są takie krótkie, jak porównamy do okresów przejściowych, o których mówiłam Państwu wcześniej. Tutaj mamy naprawdę długie terminy: 4 lata, 5 lat, 6 lat, 8 lat, 12 lat. 4 lata jeżeli chodzi o produkty kosmetyczne spłukiwane, 6 lat – kapsułkowanie substancji zapachowych i produktów kosmetycznych typu leave-on. A 12 lat w produktach do ust, do paznokci i makijażu.
Finalnie warto śledzić w jakiej wersji to rozporządzenie zostanie uchwalone. Natomiast istotne jest to, że branża kosmetyczna będzie miała trochę czasu na dostosowanie swoich formulacji. I znalezienie czy to zamienników, czy w ogóle stworzenie nowych formuł produktów kosmetycznych. Tak, aby spełniały one te wymogi.
Ilustracje pochodzą z prezentacji autorki
Marta Łanoch
Prawniczka, założycielka butikowej praktyki prawnej FoodMedLaw specjalizującej się między innymi w obszarze prawa farmaceutycznego.
