Zmiany w przepisach dla wyrobów medycznych
W ostatnich latach zauważyć można znaczny rozwój w branży wyrobów medycznych. Wynika to nie tylko z produkcji nowych, specjalistycznych i zaawansowanych technologicznie wyrobów. Lecz również ze wzrastającej świadomości podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi oraz ich użytkowników. W związku z powyższym również i prawo regulujące zagadnienie wyrobów medycznych wciąż się rozwija. Wprowadzane są nowe akty prawne mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa wyrobów, ochrony użytkowników i pacjentów. Takim aktem prawnym jest Rozporządzenie 2017/745 (dalej: Rozporządzenie), które stosujemy od maja 2021 r.
Katarzyna Kroner
Wymagania przepisów nie powinny jednak ograniczać dostępu do wyrobów, a takie ryzyko powstało z uwagi na krótkie terminy przejściowe. I brak odpowiedniej ilości jednostek notyfikowanych uprawnionych do certyfikacji wyrobów na gruncie tego właśnie Rozporządzenia.
Dlatego w ostatnim miesiącu wprowadzono konieczne zmiany. Zmiany dotyczą głównie wyrobów w wyższych klasach, dla których konieczne są certyfikaty. Ważność tych dokumentów musiała zostać wydłużona tak, aby na rynku nie doszło do krytycznych braków sprzętu. Wśród nich znajdą się również wyroby wykorzystywane na co dzień w gabinetach branży estetycznej.
Co znajdziesz w artykule?
Wyroby medyczne i ich zastosowanie
Przede wszystkim należy pamiętać, że wszelkie regulacje, do których odnosi się ten artykuł, dotyczą jedynie wyrobów medycznych. Ustalenie, czy dany produkt należy do tej kategorii czy nie, ma więc fundamentalne znaczenie. W branży estetycznej jest to szczególnie istotne, gdyż w gabinetach stosowane są różne produkty; od produktów leczniczych, przez kosmetyki, środki ochrony indywidualnej, po wyroby medyczne.
Wyrób medyczny oznacza między innymi narzędzie, urządzenie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do zastosowań medycznych. Na przykład diagnozowania, profilaktyki, leczenia lub łagodzenia choroby, łagodzenia lub kompensowania urazu lub niepełnosprawności, modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego u ludzi.
Określenie zastosowania produktu to zadanie należące do producenta, który musi wskazać je na oznakowaniu, w instrukcji używania i w materiałach promocyjnych. Warto dodać, że w dokumentacji producent określa również dla kogo przeznaczony jest dany wyrób. To znaczy czy mogą używać go wyłącznie profesjonaliści, czy również laicy.
Rozporządzenie 2017/745
Wejście w życie Rozporządzenia spowodowało w branży wyrobów medycznych wiele istotnych zmian. Podmioty biorące udział w łańcuchu dostaw czyli producenci, importerzy i dystrybutorzy, ale również użytkownicy musieli dostosować swoją działalność do nowych wymagań przepisów, by spełniać przewidziane w nich obowiązki.
Dla branży estetycznej szczególnego znaczenia nabrał Załącznik XVI Rozporządzenia. Został w nim wskazany wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, do których stosuje się nowe przepisy. W związku z tym – choć nie wpisują się one w definicję wyrobów medycznych (nie mają zastosowania medycznego) – to należy do nich stosować wszelkie wymagania i ograniczenia, jakimi objęte są wyroby medyczne. Produktami wskazanymi w Załączniku XVI są m.in.:
- substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania; z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;
- sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
- sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim; w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Zmiany w przepisach
Choć – co do zasady – Rozporządzenie stosowane jest od dnia 26 maja 2021 roku, to przewiduje w swojej treści tzw. przepisy przejściowe. Na ich mocy wejście w życie niektórych regulacji zostało przesunięte na późniejszy termin.
Pierwotne brzmienie Rozporządzenia przewidywało, że wyroby medyczne zmieniające swoją klasę na wyższą i wyroby posiadające ważne certyfikaty, będą mogły być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2024 r.; jeśli będą pozostawały zgodne z wcześniejszymi przepisami oraz nie będzie istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.
Wskazany termin zbliżał się nieuchronnie, na co rynek wyrobów medycznych niestety nie był wystarczająco gotowy. Gdyby nie wprowadzono zmian w regulacjach, to po 26 maja 2024 r. – jeśli wskazane wyżej wyroby nie uzyskałyby w jednostkach notyfikowanych nowych certyfikatów zgodnych z Rozporządzeniem – nie mogłyby być wprowadzane do obrotu na terenie UE. W związku z tym w krajach europejskich zaczęły pojawiać się postulaty, by terminy przejściowe przewidziane przez Rozporządzenie zostały przesunięte.
Po kilku miesiącach prac Komisji Europejskiej oraz Parlamentu Europejskiego wprowadzono zmiany w przepisach. Na ich podstawie przedłużono okresy przejściowe certyfikacji wyrobów medycznych. Regulacja w nowym brzmieniu weszła w życie 20 marca 2023 roku. Najważniejsze zmiany dotyczą czterech sytuacji, które pokrótce przedstawione zostaną poniżej.
Wyroby z ważnymi certyfikatami
Zgodnie z obecnie obowiązującą regulacją certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które były ważne w dniu 26 maja 2021 r., które nie zostały cofnięte po tym terminie i były ważne w dniu 20 marca 2023 r., pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie:
- do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb; z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników, albo
- do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby o których mowa powyżej, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.
Certyfikaty, które utraciły ważność
Natomiast certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z poprzednimi przepisami, które były ważne w dniu 26 maja 2021 r. – lecz które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023r. – uznaje się za ważne do dat określonych powyżej (tj. 31 grudnia 2027 r. albo 31 grudnia 2028r.) wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest przynajmniej jeden z poniższych warunków:
- przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę, zgodną z Rozporządzeniem dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;
- właściwy organ państwa członkowskiego (w przypadku Polski – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności.
Jak wydłużenie ważności certyfikatu przekłada się na możliwość dalszego wprowadzania wyrobu na rynek?
Wyroby, które posiadają certyfikat, ważny na podstawie wyżej wskazanych przepisów przejściowych, nadal mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do określonych powyżej dat. Czyli do końca 2027 r. albo 2028 r., jeżeli zostaną spełnione następujące warunki:
- nadal są zgodne z wcześniej obowiązującą dyrektywą,
- nie wprowadzono istotnych zmian w projekcie i zastosowaniu,
- nie stwarzają nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników,
- nie później niż 26.05.2024 r. producent wprowadzi system zarządzania jakością zgodny z Rozporządzeniem,
- producent nie później niż 26.05.2024 r. złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację wyrobu oraz nie później niż do 26.09.2024 r. producent i jednostka podpiszą umowę o certyfikację wyrobu.
Wyroby zmieniające klasę, które będą wymagały certyfikacji
Inną istotną kategorią wyrobów, objętą przez przepisy przejściowe, są wyroby, które na podstawie dyrektyw nie wymagały w procesie oceny zgodności udziału jednostki notyfikowanej. Natomiast już na gruncie rozporządzenia wymagają takiego udziału potwierdzonego certyfikatem.
Jeśli ich deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i spełniają one warunki wymienione powyżej – w tym ich producent do 26 maja 2024 złożył wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację – to mogą być one wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 roku.
Brak limitu czasowego na dalsze udostępnianie i wprowadzanie wyrobu do używania
Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z powyżej wskazanymi zasadami, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku. Albo wprowadzane do używania, bez terminu końcowego przewidzianego przez przepisy prawa. Jest to istotna zmiana w porównaniu do pierwotnego brzmienia tego przepisu, które przewidywało w tym zakresie limit czasowy (26 maja 2025 r.).
Katarzyna Kroner
Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie. Ukończyła szkolenie zawodowe przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Kielcach, a także studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie. Specjalizuje się w prawie wyrobów medycznych, a także prawie medycznym, cywilnym i gospodarczym. Od ponad 10 lat doradza przedsiębiorcom związanym z branżą medyczną. Prowadzi prawniczy blog na temat wyrobów medycznych: Wyroby medyczne okiem Temidy.
Wspiera producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, produktów kosmetycznych i środków ochrony indywidualnej w ustalaniu strategii działania w procesach wprowadzania wyrobów na rynek, zapewniania zgodności regulacyjnej i opracowywania bezpiecznych działań marketingowych. Prowadzi postępowania przez Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi.
