Działanie niepożądane

• Po wstrzyknięciu tego produktu mogą wystąpić takie same wytwory, jak te związane ze wstrzykiwaniem. Reakcje te obejmują rumień, zaczerwienienie, ból, swędzenie, siniaki, zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj reakcje te ustępują samoistnie w ciągu 1-2 tygodni po wstrzyknięciu.
• Częstotliwość występowania nietypowych reakcji, które po wprowadzeniu produktu na rynek zgłoszono w badaniu grupy produktów Revitrane wynosiła mniej, niż 1%. Reakcje te obejmują stan zapalny, obrzęk, ból, wrażliwość, opuchliznę, stwardnienie, krótkotrwałe objawy, rumień miejscowy i wędrujący oraz infekcje itp.
• Zgłaszano rzadkie przypadki następujących zdarzeń niepożądanych: - Zmiany w postaci ropnia, siniaków, wysypki, blizn i teleangiektazji.
• Zgłoszono objawy zapalenia, które mogą wystąpić miesiąc po zabiegu lub nawracać w miejscach wstrzyknięć. Ponieważ niewłaściwe leczenie zapalenia może prowadzić do powikłań, takich jak powstanie ropnia, w przypadku niewyjaśnionych reakcji zapalnych, należy wykluczyć infekcję lub ją leczyć jeśli tego wymaga.
• Nie zaleca się terapii samym kortykosteroidem, którego nie można stosować razem z antybiotykiem. W przypadku pacjentów, u których wystąpiły poważne reakcje klinicznie, decyzja o ponownym leczeniu powinna uwzględniać przyczynę i znaczenie wcześniejszych reakcji.
• Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać specjaliście lub producentowi/dealerowi.

Inne ostrzeżenia

• Ten produkt powinien być aplikowany przez operatora w pełni przeszkolonego w zakresie jego wykorzystywania.
• Przed zabiegiem operator powinien w pełni wyjaśnić pacjentowi wskazania, przeciwwskazania i potencjalne skutki niepożądane
• Przed użyciem produktu należy sprawdzić stan strzykawek, czy nie są uszkodzone
• Trzeba sprawdzić datę przydatności na opakowaniu produktu
• Należy unikać stosowania w przypadku potencjalnej niedrożności naczyń krwionośnych (może to skutkować martwicą tkanek).
• Ten produkt nie może być używany, dopóki infekcja i stan zapalny nie zostaną opanowane lub usunięte.
• Wstrzyknięcie pacjentom, u których wystąpiła opryszczka lub zapalenie skóry, może spowodować nawrót opryszczki.
• Nie ustalono bezpieczeństwa dla pacjentów, u których wystąpiły bliznowce, przebarwienia, blizny przerostowe.
• Bezpieczeństwo i skuteczność przy długotrwałym stosowaniu, z wyjątkiem okresu określonego w badaniu klinicznym, nie zostały zweryfikowane.
• Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu powiększania ust nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

• Pacjenta należy poinformować, aby przez kilka dni po zabiegu unikał masowania lub uciskania leczonego miejsca, aby uniknąć ryzyka przemieszczania się produktu.
• Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
• Nie należy ponownie sterylizować Revitrane.
• Nie wolno mieszać z innymi produktami przed wstrzyknięciem.
• Nie stosować w miejscach, w których jest aktywna choroba, w jakich występuje stan zapalny, infekcja lub guz, albo w pobliżu obszaru wydzielonego do leczenia.
• Nie używać produktu, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
• Nie wstrzykiwać tego produktu w obszar, w którym znajduje się inny implant do wstrzykiwania, z wyjątkiem innych produktów Revitrane . Produktu Revitrane nie należy wstrzykiwać w obszar, w którym został umieszczony implant nie nadający się do wstrzykiwania.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią
• Dzieci i młodzież