Kryteria wykluczenia

Wyrobu nie wolno stosować u:

• Pacjentów, u których stwierdza się tendencję do występowania blizn przerostowych, zaburzenia pigmentacji lub skłonność do powstawania bliznowców
• Pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub stosujących immunoterapię; - pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas hialuronowy
• Pacjentów, u których wcześniej zastosowano trwałe wypełniacze w obszarze, w którym ma być wykonany zabieg
• Kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Pacjentów w wieku poniżej 18 lat
• Wyrobu nie należy stosować u osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe lub inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) bez uprzedniej konsultacji z ich lekarzem prowadzącym. Wyrobu nie wolno stosować w miejscach, w których występują zmiany skórne, odczyn zapalny i/lub proces zakaźny (np. trądzik, opryszczka). Wyrób nie może być stosowany w skojarzeniu z laseroterapią, peelingiem chemicznym ani mezoterapią

Środki ostrożności dotyczące stosowania

• Wyrób może być używany wyłącznie przez lekarzy, którzy ukończyli specjalne szkolenie w zakresie techniki wstrzykiwania w celu przywracania objętości tkanek twarzy
• U osób z wrażliwą skórą można zastosować premedykację z użyciem środka miejscowo znieczulającego w postaci plastra lub kremu
• Zużytą strzykawkę, igłę i pozostałości produktu należy wyrzucić do specjalnego pojemnika

Niepożądane działania uboczne

Lekarz musi poinformować pacjenta o potencjalnych działaniach niepożądanych i/lub niezgodnościach związanych z implantacja wyrobu, które mogą wystąpić natychmiast lub z opóźnieniem.

Po zastosowaniu wyrobu lub podobnych produktów obserwowano następujące zdarzenia i reakcje:

• ropien, obrzęk naczynioruchowy, zakażenia bakteryjne, powstanie zgrubień/grudek, krwawienie, wylewy podskórne, pieczenie, zmiana zabarwienia (zaburzenia pigmentacji skóry), uczucie dyskomfortu, obrzęk, rumień, stwardnienie, ziarniniaki, krwiak, reaktywacja wirusa opryszczki, nadwrażliwość nagromadzenie
• materiału w miejscu implantacji, widoczność implantu, zgrubienie, odczyn zapalny, podrażnienie, świąd, zasinienie po przypadkowym spowodowaniu zatoru tętniczego, obrzęk okolicy podoczodołowej (jarzmowej), migracja/przemieszczenie, martwica w wyniku uszkodzenia naczyń, guzki (zapalne i niezapalne), zdrętwienie, ból, parestezje, widoczne ślady nakłucia. zaczerwienienie, zator tętnicy siatkówkowej, sarkoidoza w bliźnie, liszaj śluzowaty twardzinowy uogólniony, opuchlizna, teleangiektazje, tkliwość, zapalenie naczyń, skurcz naczyń, reakcja wazowagalna w czasie wykonywania wstrzyknięcia, utrata widzenia w wyniku niedrożności tętnicy siatkówki
• W bardzo rzadkich przypadkach wstrzyknięcie innych wypełniaczy tkanek miękkich w okolicy gładzizny i skrzydełek nosa powodowało niedrożność tętnicy siatkówki
• W rzadkich przypadkach możliwe jest wywołanie reaktywacji wirusa opryszczki na skutek bezpośredniego uszkodzenia aksonów nerwow spowodowanego przez manipulacje igłą lub ingerencję w tkanki i rozwój odczynu zapalnego po wstrzyknięciu wypełniacza.
• Rozwarstwienie płaszczyzny podnaskórkowej w wyniku użycia wachlarzowatej igły może zwiększyć częstość występowania miejscowych działań niepożądanych.
• Wstrzyknięcie wypełniacza zbyt płytko lub nierównomierne rozprowadzenie wstrzykniętego produktu może prowadzić do powstania widocznych, bladych guzków w skórze. Dlatego istotne znaczenie ma uwzględnienie tych potencjalnych powikłań.
• Pacjenci muszą jak najszybciej powiadomić lekarza o wszelkich odczynach zapalnych utrzymujących się dłużej niż przez tydzień lub wszelkich innych skutkach ubocznych.
• Lekarz powinien zająć się leczeniem tych działań niepożądanych w odpowiedni sposób. Wszelkie niepożądane działania uboczne związane z wstrzyknięciami wyrobu należy zgłaszać dystrybutorowi i/lub producentowi produktu.