Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu DIVES MED:

• Do wstrzykiwań w okolice oczodołu (powieki, cienie pod oczami);
• Do wstrzykiwań do naczyń krwionośnych;
• Do powiększania piersi lub do implantacji w kościach, ścięgnach, więzadłach lub mięśniach.

DIVES MED nie może być podawany pacjentom z:

• Istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi lub leczonym lekami immunoterapeutycznymi;
• Potwierdzoną skłonnością do powstawania blizn przerostowych, keloidów lub zaburzeń pigmentacji;
• Licznymi ciężkimi alergiami;
• Zakażeniami i procesami zapalnymi in situ lub w pobliżu leczonego obszaru;
• Zaburzeniami krzepnięcia;
• Znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy;
• U kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
• U osób w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia

• DIVES MED jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego lub śródskórnego i nie może być wstrzykiwany donaczyniowo.
• Podczas wykonywania zabiegu wstrzyknięcia istnieje potencjalne ryzyko, że materiał zostanie nieumyślnie wstrzyknięty do naczyń krwionośnych.
• W rzadkich przypadkach może to spowodować niedrożność naczyń, ropień, martwicę lub zator.
• Aby sprawdzić czy igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym podczas normalnego użytkowania wyrobu medycznego, przed przystąpieniem do wstrzyknięcia należy lekko przeprowadzić zassanie za pomocą strzykawki.
• DIVES MED został zapakowany do użytku tylko u jednego pacjenta i w ramach tej samej sesji.
• DIVES MED jest dostarczany jako sterylny produkt jednorazowego użytku i nie powinien być ponownie sterylizowany.
• Nie używać ponownie.
• Użyć DIVES MED natychmiast po otwarciu blistra i wyrzucić strzykawkę natychmiast po użyciu, nawet jeśli cała zawartość nie została zużyta.
• Nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub jeśli opakowanie zostało uszkodzone, otwarte lub przechowywane w nieodpowiedni sposób.
• Nie używać DIVES MED w połączeniu z innymi produktami do wstrzykiwania ani nie mieszać go z innymi preparatami przed użyciem.
• Nie używać DIVES MED, jeśli na skórze pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub zmiany pigmentacyjne; nie używać DIVES MED w przebiegu stanów zapalnych, zakaźnych lub gorączkowych.
• U pacjentów przyjmujących leki spowalniające krzepnięcie krwi może wystąpić zasinienie lub wyraźne krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe powinni w porozumieniu z lekarzem zaprzestać ich przyjmowania na co najmniej 14 dni przed wstrzyknięciem DIVES MED.
• NIEKOMPATYBILNOŚĆ: istnieje uznana niezgodność pomiędzy kwasem hialuronowym a czwartorzędowymi solami amoniowymi, takimi jak chlorek benzalkoniowy. Dlatego należy unikać kontaktu DIVES MED z takimi substancjami lub stosowania materiałów medycznych/ chirurgicznych zawierających czwartorzędowe sole amoniowe.
• Przechowywać produkt w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Działania niepożądane

• Przed rozpoczęciem zabiegu lekarz powinien poinformować pacjenta, że istnieją potencjalne działania niepożądane związane z implantem śródskórnym, które mogą wystąpić natychmiast lub w późniejszym czasie.
• Po zastosowaniu DIVES MED mogą wystąpić pewne działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem, w tym ból, świąd, zmiany pigmentacji i gęstości tkanki w obszarze związanym z miejscem wstrzyknięcia, które zwykle ustępują samoistnie w ciągu jednego tygodnia.
• Niekiedy mogą pojawić się niewielkie obrzęki, które wchłaniają się w ciągu kilku dni.
• Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu, biorąc pod uwagę badania bibliograficzne istniejącej literatury oraz wiedzę naukową producenta w dniu wydania niniejszej ulotki, można wyróżnić następujące: reakcje zapalne, świąd, ból przy dotyku po wstrzyknięciu utrzymujący się do tygodnia; krwawienie lub krwiak w rzadkich przypadkach; grudki-krostki pęcherzykowe, które mogą tworzyć się do 4 tygodni po zabiegu i utrzymywać się przez dwa tygodnie; reakcje alergiczne na kwas hialuronowy; stwardnienie lub pojawienie się guzków w miejscu wstrzyknięcia; w bardzo rzadkich przypadkach ziarniniaki lub znaczne reakcje zapalne, grudki, martwica, pokrzywka, które mogą pojawić się nawet z opóźnieniem 2-4 tygodni.

WAŻNE: Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie poważne działania niepożądane lub reakcje niewymienione w niniejszej ulotce, a lekarz, oprócz przepisania odpowiedniego zabiegu w celu wyleczenia tych reakcji, ma obowiązek niezwłocznego poinformowania dystrybutorów oraz producenta leku VIDA S.r.l.