Co dalej z reklamą wyrobów medycznych – rewolucyjne zmiany

23.05.2022, ten tekst przeczytasz w: 7 minuty

Ustawa o wyrobach medycznych jest rozwinięciem wymagań rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (tzw. MDR [1] i IVDR [2]) i z założenia ma służyć stosowaniu tych regulacji unijnych. Najbardziej rewolucyjne przepisy – dotyczące reklamy wyrobów medycznych – wejdą w życie od 1 stycznia 2023 r. Zaś część przepisów dotyczących wykazu dystrybutorów oraz informacji o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie (art. 21-25 tj. ustawy) od 1 lipca 2023 r.

adwokat Marta Szybiak-Kędzia

Pierwszą część artykułu o wchodzących w życie przepisach o wyrobach medycznych czytaj TUTAJ

Nie tylko regulacje w zakresie używania wyrobów medycznych są rewolucyjne. Novum na rodzimym podwórku regulacyjnym są przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Te wejdą w życie dopiero w 2023 r.

Niemniej ich zakres i sposób regulacji jest zbliżony do reklamy produktów leczniczych. A to powoduje, że reklama wyrobów medycznych po 1 stycznia 2023 r. będzie wyglądała zupełnie inaczej niż dotychczas.

Czy któraś z regulacji zawiera definicję reklamy?

Zarówno w MDR jak i ustawie brakuje definicji reklamy! Zatem zgodnie z potocznym brzmieniem zakresem tym będą wszelkiego rodzaju działania lub przekazy zmierzające do zwiększenia sprzedaży produktów lub usług lub propagowania korzystania z produktów lub usług.

W ustawie znalazł się przepis, który informuje czego ustawodawca nie traktuje jako reklamy wyrobu medycznego. Zgodnie z nim „Za reklamę wyrobu nie uważa się:

1. katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
2. informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i MDR lub IVDR.

Na pewno pomocą w określeniu tego, czy mamy do czynienia z reklamą będą wytyczne/wypowiedzi/decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Tu znajdziecie archiwalne decyzje w zakresie reklamy produktów leczniczych: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje?ida%5B3%5D=5

Reklama a informacja o produkcie

Aby rozpoznać różnicę warto korzystać z dotychczasowych wypowiedzi Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i orzecznictwa w zakresie reklamy produktów leczniczych.

I tak zgodnie z nimi reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. [3]

Reklamę możemy podzielić na reklamę:

• skierowaną do publicznej wiadomości;
• skierowaną do osób uprawnionych do wystawia recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Każda z powyżej wymienionych może być prowadzona w formie:

• audiowizualnej;
• dźwiękowej;
• wizualnej.

W internecie – podobnie jak np. w prasie – można prowadzić zarówno reklamę skierowaną do publicznej wiadomości, jak i przeznaczoną dla specjalistów. Często reklama internetowa łączy te trzy formy przekazu. Dotyczy to przykładowo kodowania dostępu do serwisów przeznaczonych dla osób nie będących laikami. Celem takiego zabezpieczenia jest ochrona ogółu użytkowników internetu przed wpływem reklamy wyrobu.

Na ogólnodostępnych stronach lub serwisach przeznaczonych dla profesjonalistów z branży, dopuszczalne jest – bez spełniania obowiązków ustawowych – umieszczanie takich informacji o wyrobach, które w myśl ustawy nie stanowią reklamy wyrobu.

Dotyczy to w szczególności informacji umieszczonych na opakowaniach lub do nich załączonych, korespondencji zawierającej informacje o charakterze niepromocyjnym niezbędnej do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego wyrobu, katalogów handlowych lub list cenowych spełniających wymogi ustawowe czy ogłoszeń o charakterze informacyjnym nieodnoszących się do właściwości wyrobów i niekierowanych do publicznej wiadomości. Za reklamę nie będą także uznawane informacje dotyczące zdrowia i chorób ludzi oraz zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do wyrobów. 

Różnica

Przy klasyfikacji informacji jako reklamy wyrobu bierze się głównie pod uwagę nie element zachęty, ale cel przekazu i jego kontekst. Czynnikiem decydującym jest zatem udostępnianie informacji w celu zwiększenia liczby zakupów, a także dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji wyrobów. 

O celu i kontekście danego przekazu, nakierunkowanego na zwiększenie sprzedaży decyduje czasami konstrukcja i szata graficzna strony internetowej, oferty czy prezentacji produktu w sklepie. A co za tym idzie przy uznaniu za reklamę, organ nadzoru bierze pod uwagę całokształt przekazu. A także możliwość pośredniego powiązania pozornie neutralnej informacji z identyfikacją wyrobu.

Co także ważne!

Pro­blem roz­bi­ja się także o gra­ni­cę po­mię­dzy pro­duk­tem ko­sme­tycz­nym, wy­ro­bem me­dycz­nym i pro­duk­tem lecz­ni­czym. W za­leż­no­ści od spo­so­bu dzia­ła­nia spe­cy­fi­ku pro­dukt, któ­ry w ję­zy­ku po­tocz­nym na­zwie­my „ko­sme­ty­kie­m”, w zna­cze­niu praw­nym mo­że być kla­sy­fi­ko­wa­ny ja­ko pro­dukt ko­sme­tycz­ny, wy­rób me­dycz­ny lub pro­dukt lecz­ni­czy.

Wymogi z MDR w zakresie reklamy wyrobów medycznych

W MDR nie znajdziemy szczegółowych wytycznych w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Reklamie został poświęcony w zasadzie jeden przepis (art. 7 MDR).

Zgodnie z nim na etykietach [4], w instrukcjach używania [5], przy udostępnianiu [6], wprowadzaniu do używania [7] i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika [8] lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania [9], bezpieczeństwa i działania wyrobu [10] poprzez:

1. przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada (wskazanie innych parametrów;
2. wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
3. nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku [11] związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
4. sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności [12].

Mówiąc wprost:

Jest to kategoryczny zakaz promowania niezatwierdzonego „pozarejestrowanego” stosowania wyrobów medycznych.

Wymogi w zakresie reklamy z ustawy

O ile wymogi w zakresie reklamy z MDR nie są rozbudowane, o tyle w naszej ustawie te wymagania i ograniczenia są dość szczegółowo opisane. Regulacje w tym zakresie znajdziecie w art. 54-61 ustawy.

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w ustawie i rozporządzeniu wykonawczym do ustawy. W którym określone będzie jak ma konkretnie wyglądać reklama i co powinna zawierać oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 MDR lub art. 7 IVD.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości (np. w internecie, w ramach subskrypcji newslettera, na otwartej stronie internetowej – sklepie) nie może:

1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd

co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów. W tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Definicję znajdziecie na początku artykułu.

Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

Wszelkie opisane nakazy i zakazy będą miały także zastosowanie do:

1. reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
2. prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów lub finansowanie takich spotkań;
3. kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści; (pamiętajmy, że internet jest miejscem publicznym, wszelkie działania w nim podejmowane będą miały charakter publicznych; dla przykładu chodzi tu o działalność np. influencerów, promujących określone produkty. Korzyścią dla nich jest np. otrzymanie takiego produktu taniej lub za darmo);
4. odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
5. sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami.

Reklama wyrobu (każda, nie tylko publiczna) zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Szczegółowe wymogi w zakresie reklamy znajdą się w rozporządzeniu wykonawczym.

Obowiązek przechowywania wzoru reklamy

Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana.

Udostępnianie wzorów reklam na wniosek Prezesa Urzędu

Podmiot gospodarczy, prowadzący reklamę, jest obowiązany dodatkowo na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.

Dostawca usług medialnych lub wydawca (np. redaktor i wydawca newslettera, administrator profilu itp.) są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych, zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą. Dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani przechowywać informacje oraz materiały, o których mowa wyżej, przez okres nie krótszy niż rok.

Inne wymogi w zakresie reklamy

Oprócz wymogu przedstawionego w powyższych punktach, producenci i podmioty przygotowujące reklamę muszą również przestrzegać innych zasad określonych w dyrektywach UE regulujących reklamę produktów ogólnych na wspólnym rynku (ale nie mających bezpośredniego zastosowania do reklamy i promocji wyrobów medycznych), np.:

1. Dyrektywa 2005 /29/WE w sprawie nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów
2. oraz dyrektywa 2006/114/WE dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (ta ostatnia szczególnie w zakresie promocji gabinetów).

Sankcja za naruszenie wymagań z rozporządzeń lub ustawy w zakresie reklamy wyrobów

Ustawodawca przewidział bardzo surową sankcję za naruszenie wymagań i zakazów dotyczących reklamy wyrobów zawartych w MDR, IVDR oraz ustawie. W art. 103 ustawy określił ją nawet w wysokości do 5 000 000 zł. Karę należy uiścić w terminie 14 dni od chwili, gdy decyzja staje się ostateczna.

Inne z sankcji to nakazanie:

1. usunięcia stwierdzonych naruszeń lub
2. zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy lub
3. publikacji wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Decyzje, o których mowa wyżej podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Marta Szybiak-Kędzia
Adwokat procesualista, specjalistka z zakresu zarządzania ryzykiem prawnym, w szczególności w obszarach ochrony danych osobowych i nieosobowych, przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowania terroryzmu oraz third party management. Jest autorką szkoleń zwiększających świadomość ochrony danych osobowych i nieosobowych w przedsiębiorstwach.

---

Odnośniki

[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0746

[3] https://www.gov.pl/web/gif/reklama-produktow-leczniczych

[4] “etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

[5] “instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

[6] udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób (“badany wyrób” oznacza wyrób poddawany ocenie w ramach badania klinicznego), w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

[7] wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

[8] “użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu; “laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;

[9] “przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

[10] “działanie” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia przewidzianego zastosowania podanego przez producenta;

[11] ryzyko” oznacza połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej stopnia ciężkości; “ustalenie stosunku korzyści do ryzyka” oznacza analizę wszystkich ocen korzyści i ryzyka o potencjalnym znaczeniu dla zgodnego z przewidzianym zastosowaniem używania danego wyrobu, uzyskanych przy używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem;

[12] “ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu; Ocenę przeprowadza producent przed wprowadzeniem do obrotu oraz co do zasady przez cały okres obecności na rynku;