Rewolucyjne zmiany w prawie dotyczącym wyrobów medycznych

17.05.2022, ten tekst przeczytasz w: 7 minuty

20 kwietnia 2022 r. prezydent podpisał uchwaloną przez Sejm ustawę z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych [1]. Ustawa jest rozwinięciem wymagań rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (tzw. MDR [2] i IVDR [3]) i z założenia ma służyć stosowaniu tych regulacji unijnych. Przepisy ustawy w większości mają zacząć obowiązywać od 26 maja 2022 r. Te najbardziej rewolucyjne – dotyczące reklamy wyrobów medycznych – od 1 stycznia 2023 r. Zaś część przepisów dotyczących wykazu dystrybutorów oraz informacji o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie (art. 21-25 tj. ustawy) od 1 lipca 2023 r.

adwokat Marta Szybiak-Kędzia

Co znajdziemy w ustawie?

Jak można przeczytać na stronie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych cyt. „Przedmiotowa ustawa określa w szczególności:

• właściwość i kompetencje organów;
• obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro;
• zasady prowadzenia reklamy wyrobów;
• system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów ww. rozporządzeń i ustawy.” [4]

Te dwa ostatnie powinny nas szczególnie zainteresować. Uregulowanie tak szczegółowo reklamy wyrobów medycznych to swego rodzaju rewolucja na rodzimym rynku. Zaś kary administracyjne sięgają nawet 5 000 000  zł w przypadku niektórych naruszeń.

Jak czytamy dalej cyt. „Celem ustawy jest:

• uregulowanie kwestii, które ww. rozporządzenia (red. MDR i IVDR) pozostawiają do decyzji państw członkowskich, oraz
• stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z jednoczesnym zapewnieniem ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.” [5]

Większość obowiązków nałożonych na producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych in vitro zostało już sformułowanych we wskazanych wyżej rozporządzeniach. O ile przepisy IVDR zaczną obowiązywać w znacznej większości od 26 maja 2022 r. o tyle przepisy MDR w większości obowiązują od 26 maja 2020 r.

Dla przypomnienia…

Wspomniane regulacje unijne określiły nowe reguły identyfikacji wyrobów medycznych oraz nałożyły na podmioty działające w branży wyrobów medycznych szereg obowiązków. M. in. dotyczących oceny zgodności wyrobów medycznych (wysokie normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych), badań klinicznych, podmiotów odpowiedzialnych za zgodność, kontroli udostępnianych na rynku wyrobów medycznych, identyfikacji wyrobów medycznych (kody UDI). A także identyfikowalności podmiotów w łańcuchu dostaw, dostępności informacji o wyrobach i bazy EUDAMED [6].

Co warte odnotowania, MDR ma zastosowanie także do wyrobów mających zarówno medyczne jak i niemedyczne zastosowanie. W MDR znacząco rozszerzono obowiązki dystrybutorów i importerów, w szczególności pod względem zapewnienia zgodności.

Ustawa wprowadza nowe zasady używania i utrzymywania wyrobów medycznych, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz wspomniane zasady reklamy wyrobów medycznych i nadzoru nad nią. Do samej ustawy zostaną przygotowane nie mniej znaczące rozporządzenia wykonawcze m. in. uszczegóławiające zasady reklamy wyrobów medycznych.

Znaczna większość definicji umieszczonych w ustawie jest tożsama z tymi, które znajdują się we wspomnianych rozporządzeniach. Chcąc zatem przeczytać ustawę ze zrozumieniem należy sięgnąć do rozporządzeń.

Z kluczowych definicji powinny nas szczególnie zainteresować definicje:

• laika – oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;
• użytkownika – oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrób medyczny;
• upoważnionego przedstawiciela – oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią; pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z niniejszego rozporządzenia;
• przewidzianego zastosowania – oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;
• podmiotu gospodarczego – oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora lub osobę, o której mowa w art. 22 ust. 1[7] oraz w art. 22 ust. 3[8].

Co należy klasyfikować jako wyrób medyczny? Czy to jest to samo co wyrób w rozumieniu ustawy?

Nasz ustawodawca w ustawie posłużył się słowem „wyrób” i objął jego zakresem zarówno wyrób medyczny w rozumieniu MDR jak i wyrób w rozumieniu IVDR.

Według definicji z MDR wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

• wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
• produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

Zaś wyrobem w rozumieniu IVDR będą wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Należy też pamiętać, że:

• MDR stosuje się także do wymienionych w załączniku XVI MDR grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy; a w szczególności istniejących norm zharmonizowanych dla analogicznych wyrobów o zastosowaniu medycznym opartych na podobnej technologii;
• wyroby, które mają jednocześnie przewidziane zastosowanie medyczne i niemedyczne, spełniają łącznie wymogi dla wyrobów mających przewidziane zastosowanie medyczne; oraz dla wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.

Nie dla jednego specjalisty odnalezienie się w gąszczu tych definicji będzie trudne. Wobec tego w ustawie przewidziano możliwość wydania przez Prezesa Urzędu opinii w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu.

Rozporządzenia nie stosuje się do produktów kosmetycznych objętych rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.

Czy będzie możliwe ograniczenie w użytkowaniu, zastosowaniu niektórych grup rodzajowych wyrobów?

W ustawie znalazła się „furtka” dla wprowadzenia określonych wymagań lub ograniczeń dotyczących określonych grup rodzajowych produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia i to w drodze rozporządzenia. Przepis już w trakcie prac legislacyjnych był szeroko krytykowany. Bowiem w drodze rozporządzenia może dojść do znaczącego ograniczenia uprawnień w stosunku do niektórych działalności gospodarczych w branży beauty.

Przepis art. 51 ustawy, bo o nim mowa, umożliwia wprowadzenie wymagań lub ograniczeń, które mogą dotyczyć:

1. dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów;
2. kwalifikacji użytkowników;
3. instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej;
4. aktualizacji oprogramowania;
5. okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów;
6. wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1 i 3–5, i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Według art. 51 ust. 3 ustawy minister właściwy do spraw zdrowia może określić – w drodze rozporządzenia – które z wymagań lub ograniczeń, o których mowa wyżej, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do grupy rodzajowej wyrobów. Również szczegółowy zakres tych wymagań lub ograniczeń; biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów; oraz związane z nimi ryzyko, dostępność alternatywnych metod, zakres używania takich wyrobów, niezbędne czynności konieczne do utrzymania tych wyrobów, zakres wiedzy i kwalifikacji osób utrzymujących sprawność wyrobów; oraz konieczność utrzymania wyrobów w stanie umożliwiającym korzystanie z nich w sposób przewidziany dla danego rodzaju wyrobów.

Warto zwrócić uwagę na sankcję, jaką ustawodawca przewidział za naruszenie wymogów rozporządzenia, o którym mowa wyżej. W art. 96 ustawy określono karę administracyjną pieniężną w wysokości 50 000 zł.

Już te przepisy same w sobie są alarmujące dla dużej części środowiska beauty. Ale jeżeli dodatkowo przyjrzymy się definicji laika oraz planom Ministerstwa Zdrowia w zakresie prac nad uregulowaniem zasad wykonywania procedur medycznych medycyny estetycznej oraz projektowanymi przez to ministerstwo przepisami dotyczącymi rozszerzenia, czy uszczegółowienia definicji świadczenia zdrowotnego, to uświadomimy sobie, że…

suma tych regulacji może znacząco wpłynąć na branżę beauty.

Przypomnijmy definicję laika… Oznacza on osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Oczywiście ustawodawca nie poczynił w tym względzie żadnych dalszych wyjaśnień. A co za tym idzie interpretacji tego kiedy mówimy o osobie bez formalnego wykształcenia będziemy szukać w przepisach regulujących poszczególne zawody i program kształcenia zawodowego.

I tu robi się ciekawie… W ostatnim czasie pojawiło się szereg niepokojących informacji, w tym odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na interpelacje poselskie w zakresie zawodu kosmetologa oraz tzw. medycyny estetycznej. Na stronie Sejmu znajdziemy szereg interpelacji w tym temacie. Poniżej linki do niektórych z nich:

• https://www.sejm.gov.pl/sejm7.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=578DF827
• https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=CDVAP8
• https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=CDVAMQ

Ministerstwo Zdrowia podjęło prace nad rozróżnieniem medycyny estetycznej i kosmetologii estetycznej oraz nad definicją świadczenia zdrowotnego. Szerzej na ten temat w artykule:

• https://dermatic.pl/aestheticbusiness/2022/03/02/o-zawodzie-kosmetologa-w-parlamencie-cz-1
• https://dermatic.pl/aestheticbusiness/2022/03/02/o-zawodzie-kosmetologa-w-parlamencie-cz-2/

Jak można dowiedzieć się z komunikatu na stronie Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych ^[9] 22 lutego 2022 r. w jej siedzibie odbyło się spotkanie przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, podczas którego omawiano projekty nowych aktów prawnych: ustawa o niektórych zawodach medycznych oraz o zawodzie kosmetologa.

Przedstawiciele NRPiP zwrócili uwagę na pilną potrzebę pogłębionej dyskusji w zakresie kompetencji pielęgniarek i lekarzy w zakresie medycyny estetycznej w kontekście propozycji powstania nowego paramedycznego zawodu kosmetologa.

Zaś na stronie Naczelnej Rady Lekarskiej można przeczytać stanowisko NRL z 11 marca 2022 r. uwagi do projektu ustawy regulującej zawód kosmetologa. ^[10] A tu link do projektu wspomnianej ustawy: https://nil.org.pl/uploaded_files/art_1647369064_1662-projekt-ustawy-o-zawodzie-kosmetologa.pdf

W najbliższym czasie proces legislacyjny w obszarze branży beauty będzie na pewno intensywny i należy go z całą stanowczością śledzić.

O rozwiązaniach dotyczących reklamy wyrobów medycznych przeczytacie w części 2.

Marta Szybiak-Kędzia

Adwokat procesualista, specjalistka z zakresu zarządzania ryzykiem prawnym, w szczególności w obszarach ochrony danych osobowych i nieosobowych, przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowania terroryzmu oraz third party management. Jest autorką szkoleń zwiększających świadomość ochrony danych osobowych i nieosobowych w przedsiębiorstwach.

---

Odnośniki

[1] https://orka.sejm.gov.pl/opinie9.nsf/nazwa/1764_u/$file/1764_u.pdf

[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0746

[4] Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22 kwietnia 2022 r. o ustawie o wyrobach medycznych | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)

[5] Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22 kwietnia 2022 r. o ustawie o wyrobach medycznych | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)

[6] Komunikat Prezesa Urzędu dotyczącego wspomnianej bazy

[7] Osoby fizyczne lub prawne sporządzają oświadczenie, w przypadku gdy zestawiają wyroby noszące oznakowanie CE z wymienionymi niżej innymi wyrobami lub produktami, w sposób, który jest zgodny z przewidzianym zastosowaniem tych wyrobów lub innych produktów oraz w granicach użycia określonych przez producentów tych wyrobów lub produktów – w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego:

1. inne wyroby noszące oznakowanie CE;
2. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro noszące oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746;
3. inne produkty pozostające w zgodności z mającym do nich zastosowanie prawodawstwem jedynie wtedy, gdy są one stosowane podczas zabiegu medycznego lub ich obecność w systemie lub zestawie zabiegowym jest uzasadniona z innego względu.

[8] Osoba fizyczna lub prawna, która sterylizuje systemy lub zestawy zabiegowe, o których mowa w ust. 1, w celu wprowadzenia ich do obrotu, stosuje, zgodnie z własnym wyborem, jedną z procedur określonych w załączniku IX lub procedurę przewidzianą w załączniku XI część A. Stosowanie tych procedur oraz udział jednostki notyfikowanej są ograniczone do aspektów procedury odnoszących się do zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania. Osoba fizyczna lub prawna sporządza oświadczenie, w którym deklaruje, że sterylizację przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta.

[9] https://nipip.pl/22-lutego-2022-r-w-siedzibie-naczelnej-izby-pielegniarek-i-poloznych-odbylo-sie-spotkanie-przedstawicieli-ministerstwa-zdrowia-i-naczelnej-rady-pielegniarek-i-poloznych/

[10] https://nil.org.pl/dla-lekarzy/prawo/medycyna-estetyczna/5975-stanowisko-nrl-ws-projektu-ustawy-o-zawodzie-kometologa