Co znajdziesz w artykule?
Obowiązujące od 26 maja 2021 r. Rozporządzenie Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych – potocznie nazwane MDR – nałożyło na dystrybutorów, producentów i importerów wyrobów medycznych nowe obowiązki. Cały czas natomiast trwają prace nad wdrożeniem do polskiego prawa nowej ustawy o wyrobach medycznych znajdującej się wciąż na etapie prac sejmowych. Akt ten jest niezbędny, aby rozporządzenie MDR mogło być prawidłowo stosowane w naszym kraju.
adw. Karolina Seidel
Projekt ustawy o wyrobach medycznych budzi wiele kontrowersji środowisk medycznych i farmaceutycznych. Przewiduje on bowiem horrendalne kary – sięgające 5 mln złotych – które niewątpliwie uderzą w polski rynek medyczny, przede wszystkim mniejsze podmioty.
Na kary przewidziane w projekcie ustawy mogą się narazić ci wszyscy, którzy nie będą przestrzegać nowych reguł dotyczących reklamy wyrobu medycznego.
Czy nowa ustawa o wyrobach medycznych dotknie również bezpośrednio branżę estetyczną?
Zdecydowanie tak. Trzeba bowiem zauważyć, że od 26 maja 2021 roku szeroko stosowane w medycynie i kosmetologii estetycznej produkty, nieposiadające leczniczego zastosowania, zostały zrównane z wyrobami medycznymi. Do nich należą między innymi: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego czy materiały do mezoterapii.
Stało się tak dlatego, że ryzyko ich stosowania jest wysokie. A nadto notuje się wiele incydentów pojawienia się powikłań po ich zastosowaniu. Dlatego w ślad za naszymi zachodnimi sąsiadami, również i Polska rozłożyła parasol ochronny. I chce mieć ścisłą kontrolę nad wprowadzaniem na polski rynek tego rodzaju wyrobów; stosowanych na szeroką skalę w medycynie i kosmetologii estetycznej.
Nowa forma prowadzonej reklamy wyrobów medycznych
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych nie zawiera definicji legalnej reklamy. W uzasadnieniu projektu można jedynie przeczytać, że wytyczną przy ocenianiu kwalifikowania określonego rodzaju działalności jako reklamy, może być pomocne orzecznictwo sądowe i administracyjne.
Z całą pewnością działania informacyjne bądź reklamowe nie mogą wprowadzać odbiorcy w błąd. Projekt ustawy stanowi, że reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. A zatem takiej jaka prowadzona jest właśnie w social mediach.
Reklama zgodnie z założeniem projektu powinna zawierać nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. Reklama wyrobu medycznego, kierowana do publicznej wiadomości, nie będzie mogła:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby; lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców bądź innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.
Jak ma wyglądać ostrzeżenie w reklamie wyrobu medycznego?
Treść ostrzeżenia będzie zależała od tego czy dla danego wyrobu zostały zidentyfikowane przeciwwskazania. Zgodnie z projektem rozporządzenia wykonawczego do ustawy w sprawie wyrobów medycznych, reklama powinna zawierać ostrzeżenie o treści:
„Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.” – w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań.
Natomiast w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania na końcu wymienionej treści ostrzeżenia powinien zaleźć się dodatkowy fragment: „gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”
W rozporządzeniu wykonawczym przewidziano również sposób wyświetlania lub odczytywania ostrzeżenia w zależności od formy danej reklamy. I tak w przypadku reklamy w formie dźwiękowej ostrzeżenie powinno być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim; a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.
W przypadku reklamy w formie audiowizualnej ostrzeżenie umieszcza się w dolnej części reklamy; na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni. Dalej umieszcza się je w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny i nieruchomy. Umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter; a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. Ponadto ostrzeżenie musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim; i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.
Natomiast w przypadku reklamy w formie wizualnej ostrzeżenie powinno znaleźć się w dolnej części reklamy; na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni. Dodatkowo powinno być umieszczone w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter; a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Co z reklamowaniem wyrobów medycznych w mediach społecznościowych?
Tu właśnie pojawia się istotny problem. W związku z brakiem definicji legalnej reklamy, będzie ona rozumiana szeroko i będzie podlegała rygorom o jakich mowa w projekcie ustawy. Spowoduje to, że mocno rozpowszechniona forma zachęcania do zakupu produktów estetycznych na portalach takim jak Facebook czy Instagram będzie uważana za reklamę. Przepisy o reklamie wyrobów znajdą zastosowanie do szerokiego katalogu działań marketingowych, takich jak:
- opinie użytkowników wyrobów kierowane do publicznej wiadomości, jeżeli osoby te otrzymują z tego tytułu jakiekolwiek korzyści (np. działalność blogerów, vlogerów oraz influencerców);
- sponsorowanie targów, pokazów, wystaw, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych przeznaczonych dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- reklama działalności gospodarczej, zawodowej, w której wykorzystuje się wyroby medyczne do świadczenia usług (w tym również wynajem wyrobów).
Aktualnie Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumenta sprawdza tzw. influencerów ociągających znaczne dochody, sięgające nawet kilkadziesiąt tysięcy zł miesięcznie, za promowanie wyrobów, które wprawdzie nie mają właściwości leczniczych, ale pod względem ryzyka zostały zrównane w MDR do wyrobów medycznych.
Zresztą nie tylko pojedyncze jednostki, ale również gabinety i kliniki przez prowadzony marketing swoich usług i produktów estetycznych w mediach społecznościowych mogą narazić się na zarzut prowadzenia reklamy niezgodnie z ustawą, która niebawem wejdzie w życie.
Kim jest podmiot gospodarczy uprawniony do reklamy wyrobu medycznego
Duże wątpliwości budzi również zapis zawarty w projekcie ustawy, zgodnie z którym reklama wyrobu medycznego będzie mogła być prowadzona wyłącznie przez „podmiot gospodarczy”. A przez inne podmioty dopiero po zawarciu porozumienia z producentem lub upoważnionym przedstawicielem.
Zastosowane w ustawie pojęcie „podmiotu gospodarczego” sugeruje, że mógłby to być jakikolwiek przedsiębiorca. Tak jednak nie jest. Podmiotem gospodarczym na gruncie MDR jest wyłącznie: producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot sterylizujący oraz podmiot zestawiający wyrobów medyczne.
Niestety żaden inny podmiot (zgodnie z nową ustawą) nie będzie uprawniony do prowadzenia reklamy wyrobu medycznego. Chyba że zawrze stosowne porozumienie z producentem lub upoważnionym przedstawicielem.
Zastosowane w ustawie pojęcie „podmiotu gospodarczego” sugeruje, że mógłby to być jakikolwiek przedsiębiorca. Tak jednak nie jest. Podmiotem gospodarczym na gruncie MDR jest wyłącznie: producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot sterylizujący oraz podmiot zestawiający wyrobów medyczne.
Nie oznacza to jednak, że nie można zlecić prowadzenia działań marketingowych przykładowo agencji reklamowej. Zgodnie z projektem ustawy reklama wyrobu będzie mogła być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu – w formie pisemnej – przez dany podmiot gospodarczy. Czyli producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora.
W takim przypadku odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa będzie ponosił podmiot gospodarczy, który zleca przeprowadzenie reklamy.
Jakie kary przewiduje projekt ustawy i kogo mogą być wymierzone?
Projekt przewiduje ogromne kary np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, np. w zakresie dokładnego adresu producenta. Nawet 5 milionów złotych kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych (takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki) za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR.
Kary grożą również za używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.
Projekt przewiduje ogromne kary np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, np. w zakresie dokładnego adresu producenta. Nawet 5 milionów złotych kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych (takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki) za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR.
Trzeba również wskazać, że na polskie jednostki notyfikowane może zostać nałożona kara w wysokości 100 tysięcy złotych za nawet najbardziej drobne naruszenie przepisów, które nie będzie miało jakiegokolwiek wpływu na bezpieczeństwo stosowania wyrobów.
Ponadto reklama niezgodna z prawem czy wprowadzająca w błąd może także być uznana za naruszającą zbiorowe interesy konsumentów. Co może skutkować postępowaniem przed Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który ma prawo nałożyć na przedsiębiorcę karę pieniężną w wysokości do 10% przychodu.
Tak skonstruowany system kar jest nieadekwatny do naszych polskich realiów. Ponieważ są one nawet 50-krotnie wyższe niż podobne sankcje przewidziane przez przepisy dot. leków, żywności czy też środków ochrony indywidualnej.
Największe wątpliwości budzi jednak to, że projekt ustawy w dotychczasowym kształcie nie zawiera definicji reklamy. A ta zawsze w razie sporu może być rozumiana szeroko – tak jak uważa organ wymierzający karę.
Karolina Seidel
Adwokat, specjalistka w dziedzinie prawa medycznego i medycyny estetycznej. Prowadzi medyczne procesy sądowe na terenie całego kraju. Doradza i przeprowadza szkolenia, z zakresu prawa medycznego, dedykowane menadżerom klinik i gabinetów medycyny estetycznej; jak również lekarzom i kosmetologom wykonującym zabiegi estetyczne. Jest prelegentką na wielu konferencjach medycznych. Absolwentka Wydziału Prawa Uniwersytetu Śląskiego w Katowicach oraz studiów podyplomowych Prawa Medycznego i Bioetyki na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie. Jest członkiem Okręgowej Izby Adwokackiej w Warszawie. @adwokatmedyczny
