Co znajdziesz w artykule?
Dekoracja ciała… Na rynku spotykamy coraz więcej produktów, coraz więcej zapytań wpływa na temat klasyfikacji produktów. W jaki sposób mamy podchodzić do różnego rodzaju produktów, które firmy kosmetyczne oferują nam, żeby zwiększyć naszą atrakcyjność. Czy zaznaczyć bardzo często również przynależność społeczną, ewentualnie poglądy, które chcemy eksponować także na swoim ciele. Kwestie te omówiła podczas Beauty Innovations 2021 Marta Pawłowska, safety asesor w ACC Chemicals. Zajmująca się też oceną wyrobów medycznych i klasyfikacją produktów.
oprac. Barbara Kielczyk
W jaki sposób podchodzić do produktów? W jaki sposób je klasyfikować? Należy pamiętać, że rynek nie lubi próżni. Odbija się to również na produktach, które wprowadzamy na rynek konsumencki. Ponieważ każdy produkt, który jest wprowadzany na rynek musi być odpowiednio zaklasyfikowany. Nie możemy znaleźć na rynku czy nie powinien się znaleźć na rynku produkt, którego klasyfikacja jest nieuzasadniona. Ewentualnie produkt nie jest zaklasyfikowany.
Klasyfikacja produktów
Należy pamiętać, że spośród różnych produktów, które są obecne na rynku, możemy wyróżnić:
- produkty kosmetyczne,
- produkty lecznicze,
- wyroby medyczne,
- produkty biobójcze,
- mieszaniny chemiczne.
Mimo, że klas produktów konsumenckich mamy bardzo dużo, jednakże czasami trudno nam znaleźć drogę czy ścieżkę, w którą stronę powinniśmy iść. Mam nadzieję, że dzisiejsza prelekcja umożliwi państwu czy rozjaśni kilka aspektów w tym temacie.
Może najpierw zacznijmy od najtrudniejszej klasyfikacji produktu, produktów leczniczych.
Czym są produkty lecznicze i w jaki sposób je klasyfikować?
Mamy ustawę prawo farmaceutyczne. I mimo że rozporządzenia czy ustawodawstwo dotyczy całej Unii Europejskiej, należy pamiętać, iż wyroby medyczne, tak samo jak produkty lecznicze, rejestruje się zawsze na rynku, w którym ten produkt jest wprowadzany. Za każdym razem, indywidualnie w danym obszarze, w danym kraju jest to sytuacja zupełnie odrębna w stosunku do produktów kosmetycznych. Rejestracja kosmetyku, zgłaszanie do CPNP produktu jest związane z możliwością udostępniania produktu i już brakiem konieczności robienia czegokolwiek dodatkowego na innych rynkach czy krajach w zakresie Unii Europejskiej.
Produkt leczniczy jest substancją lub mieszaniną substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości lecznicze, ewentualnie leczenia chorób występujących u ludzi czy zwierząt. Albo podawana w celu diagnozy, w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. Poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Czyli jeżeli mówimy o produktach leczniczych, za każdym razem mówimy o jakiejś modyfikacji, która występuje w naszym organizmie i to jest główny aspekt tej definicji.
Jeśli mówimy o wyrobie medycznym,
posługujemy się ustawą o wyrobach medycznych, która to określa jakie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, artykuły spełniają definicję tego rozporządzenia.
Nie przytaczając całej definicji, co możemy z tej definicji wyciągnąć? W jaki sposób klasyfikować wyroby medyczne? Należy pamiętać, że wyroby medyczne – poza urządzeniami – są to takie substancje, które łagodzą przebiegi choroby, wspomagają leczenie. Nie leczą, nie działają jednoznacznie czy jednokierunkowo w naszym organizmie i nie mają wpływu farmakologicznego, immunologicznego, metabolicznego w naszym organizmie. A jedynie działają wspomagająco w przypadku leczenia, infekcji czy chorób występujących w naszym organizmie. Jest więc dosyć jasno zaznaczona granica pomiędzy wyrobami i produktami leczniczymi.
Produkty kosmetyczne
są to przede wszystkim produkty, które są stosowane zewnętrznie, stosowane odpowiednio na zewnętrzne części ciała. Czyli wchodząc w klasyfikację od wyrobów leczniczych, które najczęściej ingerują w nasz organizm, wyroby medyczne, które wspomagają to leczenie, również mogą być wyrobami stosowanymi wewnętrznie lub zewnętrznie, tak kosmetyki to już jest otoczka…
Zewnętrzna powłoka ciała ludzkiego, w tym oczywiście naskórek, paznokcie, włosy, wargi zewnętrzne, narządy płciowe, w tym błony śluzowe, również jamy ustnej, nie dalej niż do gardła. Przede wszystkim funkcja kosmetyku to jest upiększanie czy kondycjonowanie naszej skóry bądź błony śluzowej. Pamiętając oczywiście o zakresie błony śluzowej, w którym możemy stosować kosmetyk.
Kolejnym produktem są produkty biobójcze.
One nie dotyczą dekoracji ciała, natomiast mówiąc o definicjach, nie mogłam się oprzeć, żeby również wspomnieć o produktach biobójczych. One podlegają restrykcjom związanym również z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego.
Przede wszystkim są to produkty, które zawierają substancje czynne, wpływają na niwelowanie albo odstraszanie mikroorganizmów, szkodników czy insektów, które mamy w otoczeniu. Mówimy więc o zwalczaniu w jakiś sposób czy uniemożliwianiu rozwoju mikroorganizmów.
Produkty z pogranicza
Bardzo często spotykamy się z produktami z pogranicza; to produkt, którego klasyfikacja i przypisanie do konkretnej, ściśle określonej kategorii jest trudna:
- wygląd produktu
- opakowanie
- szczególne działanie
- deklarowane właściwości
- przeznaczenia
Mając definicje, którymi możemy się posługiwać, w jaki sposób znaleźć tę drogę klasyfikacji naszego produktu i prawidłowego wprowadzenia na rynek? Przede wszystkim te produkty, nad którymi zastanawiamy się, co z nimi zrobić. Musimy przede wszystkim przyjrzeć się całości produktu, bo produkt to nie tylko to, co jest w środku. Ale również to, w jaki sposób prezentujemy go na zewnątrz. Czyli bierzemy pod uwagę wygląd produktu, opakowanie, szczegóły dotyczące działania i deklarowanego działania. Albowiem w przypadku produktów pielęgnujących, kosmetycznych, a w przypadku wyrobów medycznych, zwalczających czy wspomagających leczenie różnego rodzaju dysfunkcji skórnych to mamy rzeczywiście balans.
W jaki sposób deklarujemy działanie produktu… W jaki sposób prezentujemy ten produkt, żebyśmy mogli go określić jako kosmetyk, ewentualnie wyrób medyczny, w tym przypadku klasy pierwszej.
Deklarowane właściwości – również musimy wziąć pod uwagę czy będziemy deklarować właściwości tak jak w przypadku błony śluzowej jamy ustnej czy działanie pielęgnujące, czy już niwelujące chociażby stany zapalne. I tutaj mamy albo wyroby medyczne ewentualnie produkty biobójcze.
Patrząc na szybką ścieżkę wprowadzania produktów, mamy formę produktu, funkcje produktu, miejsca aplikacji, a następnie klasyfikację.
O czym mówimy przy dekoracji ciała?
I z jakimi produktami dotyczącymi dekoracji ciała mamy do czynienia? Postarałam się wybrać wszystkie, które dotyczą tej prelekcji. Na zdjęciach mamy do czynienia z produktami przyczepionymi na powierzchnię naszej skóry tak jak rzęsy, naklejki, które dekorują naszą skórę. Mamy również do czynienia z produktami, które nakładamy na paznokcie. Mamy produkty, które związane są z makijażem, dekoracją skóry w przypadku małych dzieci.
Makijaże związane z permanentną pigmentacją, chociażby brwi – również to są produkty do dekoracji ciała. Ostatnio coraz modniejszy i nie do pominięcia jest aspekt związany z tatuażami, ale również implantami prowadzonymi pod skórę.
Regulacje w tym zakresie zmieniają się w ostatnim czasie. W zeszłym roku zmieniła się regulacja dotycząca wyrobów medycznych. I nieco nam ułatwiła możliwości klasyfikacji produktów, związanych z produktami wprowadzonymi pod skórę, a nie służącymi do dekoracji ciała, ewentualnie do wyrażenia przynależności do pewnej grupy społecznej.
W jaki sposób te produkty możemy klasyfikować?
Jeżeli mówimy o sztucznych rzęsach, naklejkach do paznokci, naklejkach do twarzy i tipsach naklejanych na paznokcie przy pomocy kleju, mamy do czynienia z produktami czysto paczkowanymi. One podlegają również ustawie o ogólnym bezpieczeństwie produktu.
To są produkty, których nie zaliczymy do kosmetyków, mimo że dekorują ciało. Ale jednocześnie nie są mieszaniną chemiczną i pomimo dekoracji ciała nie spełniają pełnej definicji kosmetyku. Jeżeli mówimy o tipsach, to również nie możemy mówić o produktach, które są mieszaniną chemiczną. Służą do dekoracji, ale również nie spełniają wszystkich 3 punktów założenia definicji kosmetycznej.
Sprawa wydaje się więc dosyć prosta: właściwe oznaczenie produktu, wskazanie osoby paczkującej i osoby odpowiedzialnej za produkt. Także odpowiednia ekspozycja tych produktów z określeniem do czego ten produkt służy, ilości w opakowaniu. Wydaje się, że również wyczerpuje temat związany z wprowadzeniem tego produktu na rynek.
Kosmetyki – rozporządzenie 1223/2009/WE
Przy kosmetykach mamy do dyspozycji rozporządzenie 1223/2009/WE. Jeżeli produkt spełnia formę, funkcję miejsca aplikacji do koloryzacji ciała, to mamy farbki do twarzy, które bardzo często nie są niestety traktowane jako kosmetyki. Czyli traktujemy produkty do makijażu skóry jako produkty kosmetyczne. Natomiast bardzo często farbki, którymi dekorujemy dzieci, którymi dekorujemy również nasze ciało podczas różnego rodzaju imprez, nie traktujemy jako kosmetyki.
I bardzo często otrzymujemy zapytania od klientów, którzy nie wiedzą, w jaki sposób się nimi posługiwać, a wydaje się, że sprawa jest dosyć prosta. Skoro służy do dekoracji, jest substancją lub mieszaniną, klasyfikacja powinna być dosyć oczywista. A niestety często te produkty, mimo że wywołują chociażby podrażnienia skóry u dzieci, nie mają niestety ocenionego potencjału drażniącego czy bezpieczeństwa samych tych farbek.
Z lakierami do paznokci sprawa się troszeczkę komplikuje, ponieważ lakiery do paznokci są ważnym elementem pielęgnującym. Ale jeżeli są nakładane bezpośrednio na płytkę, są kosmetykami. Ponieważ mają kontakt z tym miejscem aplikacji, który jest wymieniony w definicji.
A co z topami? Tutaj sprawa jest bardziej skomplikowana. Ponieważ topy do paznokci, również lakiery do paznokci, które nakładane są na bazę, możemy traktować jako już mieszaninę chemiczną. Nie mają bowiem bezpośredniego kontaktu z ciałem ludzkim.
Zdecydowanie zalecam, żeby jednak traktować te produkty jako kosmetyki, ponieważ wał przypaznokciowy ma kontakt z tym produktem. Dużo prościej zatem jest ocenić toksykologię produktu. Czy faktycznie ten produkt nie będzie zagrażał, nie będzie miał substancji, które mogłyby być niebezpieczne czy drażniące dla naszego organizmu?
Kosmetyki kolorowe również zaliczamy do kosmetyków, ponieważ są mieszaniną. Nakładane na powierzchnię skóry i oczywiście służą funkcjom pielęgnującym, dekoracyjnym.
Mieszaniny chemiczne
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 stanowi dziś najważniejszy akt prawny regulujący zasady wprowadzania produktów chemicznych do obrotu na obszarze Wspólnoty Europejskiej. Są to:
- topy do paznokci
- kleje do rzęs
- kleje do sztucznych paznokci
O topach do paznokci już wspominałam. Ale mieszaninami w tym sensie mogą być, jeżeli są używane również jako produkty podkładowe – a bardzo często tak się dzieje – kleje do rzęs.
Dlaczego kleje do rzęs? Ponieważ klej do rzęs służy do dekoracji ciała, służy do tego, żeby przyczepiać rzęsy czy przykleić paznokcie. Natomiast są to produkty, które nie służą bezpośrednio dekoracji. Pośrednio tak, są elementem, który wspomaga dekoracje. Ale nie są produktem, który sam w sobie spełnia to działanie, więc nie może być klasyfikowany jako produkt kosmetyczny – a jako mieszanina chemiczna.
Oczywiście ze swojego doświadczenia zachęcam Państwa, żebyście jednak oddali taki produkt pod ocenę safety assessora. Aby ocenić bezpieczeństwo tego produktu, toksykologię produktu… Aby spojrzał czy wszystkie składniki, które są zawarte nie stwarzają faktycznego zagrożenia dla użytkownika. Natomiast nie podlegają jednocześnie działaniu czy restrykcjom związanym z prawem kosmetycznym.
Wyroby medyczne
Myślę, że to jest najciekawszy aspekt naszego wykładu: wyroby medyczne, również tatuaże, makijaż permanentny i implanty. Długo czekaliśmy na rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych. Czekaliśmy na uregulowanie tego typu produktu, ponieważ rynek jest ogromny. Aspekty związane z dekoracją trwałą, dekoracją ciała i rynek makijaży permanentnych, tatuaży rozwija się w szybkim tempie. Czekaliśmy na to, żeby uregulować działanie tatuażystów, salonów tatuaży, również mieszanin, które służą do dekorowania ciała permanentnego, trwałej dekoracji ciała.
Mieszaniny do tatuowania mogą być objęte zakresem rozporządzenia 2017/745, kiedy stosowane są wyłącznie do celów medycznych. Aby zapewnić spójne podejście regulacyjne między rozporządzeniem 2017/745 i rozporządzeniem 1907/2006 oraz zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, w przypadku gdy wprowadzanie do obrotu lub stosowanie takich mieszanin może się odbywać zarówno do celów medycznych, jak i pozamedycznych, szczególne obowiązki i wymogi określone w obu rozporządzeniach należy stosować łącznie.
Osobną grupą są tatuaże medyczne – mikropigmentacja medyczna. Metoda służy rekonstrukcji, maskowaniu i rekonwalescencji niedoskonałości skóry po różnego typu zabiegach. Stosujemy w tych przypadkach rozporządzenie MDR, nowe rozporządzenie wyrobów medycznych. W załączniku 16 określa nam produkty, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego, natomiast służą do iniekcji czy implantacji. Mamy taką regulację na szczęście.
MDR podjął ten trud i włożył produkty do implantacji i produkty niemedyczne, niemające przewidzianego zastosowania medycznego do swojej regulacji. Jednak niestety produkty do tatuażu i piercingu zostały pominięte.
Jasno zostało to określone właśnie w załączniku 16, że te produkty, które są substancją mieszaną przeznaczoną do wypełniania skóry, twarzy i innych błon śluzowych na drodze wstrzykiwania podskórnego są wyrobami medycznymi i powinny być klasyfikowane. Produkty do implantacji również podlegają klasyfikacji według rozporządzenia MDR; zaliczamy je do klasy 2B, zgodnie z regułą 8. Natomiast produkty do tatuażu zostały pominięte.
Produkty związane z implantacją,
takich jak rogi czy kulki wstrzykiwane pod skórę są klasyfikowane, mają swoją regułę. Produkty do tatuażu – niestety nie.
W jaki sposób do nich podchodzić? Ponieważ należy pamiętać, że produkty do tatuażu to nie tylko dekoracja ciała związana z chęcią ekspozycji czy upiększania ciała. Ale to również szeroki rynek produktów chciałoby się powiedzieć medycznych.
Tatuaże wykorzystywane są w przypadku rekonstrukcji czy wspomagania osób, które potrzebują dekoracji ciała związanej z ukryciem blizn.
Jak Państwo widzicie na zdjęciu, to są piękne tatuaże, które umożliwiają powrót czy niwelowanie pewnych strat związanych z bliznami. Ewentualnie odtworzeniem elementów ciała po ciężko przebytej chorobie.
Są to nie tylko choroby nowotworowe ale również choroby, w których osoby tracą chociażby włosy z niewiadomych przyczyn, brwi. I taki makijaż, który umożliwia dekorację ciała, narysowanie brwi czy odzyskanie ciała związanego z niwelowaniem blizn bądź dekoracją chociażby brodawki sutkowej – to są bardzo istotne elementy, również tatuażu.
Tatuaże medyczne
Na szczęście ten aspekt został ujęty w rozporządzeniu 2020/2081. W tym rozporządzeniu dyskusja zakończyła się na tym, że jeżeli produkty do tatuażu służą celom medycznym, podlegają tak zwanej mikropigmentacji medycznej, czyli podlegają rozporządzeniu MDR. Niestety nie zostały ujęte tatuaże kolorowe.
Trudno wytłumaczyć sytuację implantów takich jak rogi czy kulki wstrzykiwane pod skórę, czy wkładane pod skórę, a dlaczego tatuaże nie. Zostało to wyjaśnione w ten sposób, że te implanty służą poprawie psychicznej osób, które chcą się identyfikować w jakiś sposób i potrzebują takich aspektów.
Dlaczeg Wspólnotowy System Szybkiej Informacji o tatuaż został wyłączony? Trudno znaleźć na to pytanie odpowiedz. W rozporządzeniu został szeroko ujęty aspekt dyskusji na poziomie RAPEX, w którym produkty niebezpieczne zostają również ocenione pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnie wycofane (Wspólnotowy System Szybkiej Informacji). Również dyskusja w 2018 roku trafiła do RAPEX, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowanych pigmentów do tatuażu. Natomiast niestety nie umożliwiła nam jeszcze jednoznacznego określenia pigmentów do tatuażu.
Czekamy na to i pamiętajmy, że tatuaż to nie tylko dekoracja, pochylając się ku większemu problemowi, jakim jest niwelowanie blizn czy konieczność powrotu do zdrowia. Na szczęście nasz nowy MDR pochylił się nad tym problemem i udało się określić te produkty jako produkty związane z dekoracją ciała, ale medyczną. Więc tutaj mamy pewien sukces.
