Dermatic.pl Aesthetic Business

Stosowanie CBD w produktach kosmetycznych – wymagania prawne

ksiega protokolow 1200x300
Newsletter
, ten tekst przeczytasz w: 10 minuty
W tym artykule przybliżymy Państwu temat stosowania kannabinoidów w produktach kosmetycznych. Jest to temat w ostatnim czasie dosyć modny, ponieważ bardzo wiele firm kosmetycznych polubiło ten składnik. A także inne produkty, które pochodzą z konopi. O wymaganiach prawnych mówiła Ewelina Drelich, Safety Asesor podczas grudniowej konferencji Beauty Innovations 2021.

oprac. Barbara Kwiecińska-Kielczyk

Wokół tego tematu powstało bardzo wiele kontrowersji. Wiele firm kosmetycznych oraz firm farmaceutycznych, ale także firm zajmujących się innymi produktami do dzisiaj zadaje sobie pytanie jakie formy produktów pochodzących z konopi są prawidłowe. Jakie można legalnie je stosować na rynku kosmetycznym? Jakie są związane z tym obostrzenia?

Na co należy zwrócić uwagę w dokumentacji opakowań, dokumentacji surowców oraz jak należy podchodzić do tego tematu?

Skąd te kontrowersje?
alt="cbd w produktach kosmetycznych"
Bacsica/shutterstock.com

Temat konopi czy konopi siewnych, czy konopi indyjskich od zawsze budził wiele kontrowersji. Kojarzy się to bowiem tylko z jednym – zazwyczaj z marihuaną i właściwościami psychoaktywnymi.

Dlatego produkty pochodzące z konopi dla technologów, dla właścicieli firm kosmetycznych budzą pewną obawę czy faktycznie stosowanie surowców, które pochodzą z tej rośliny będzie miało działania  pielęgnacyjne na skórę. Czy nie będzie miało to jakiś innych działań w postaci właśnie działań psychoaktywnych.

Ogólnie konopie siewne, czyli cannabis sativa są źródłem bardzo wielu związków. Można je podzielić  na dwie grupy. Pierwsza to związki o działaniu typowo psychoaktywnym.

Do tych związków zaliczamy między innymi tetrahydrokannabinol,  czyli popularny  THC oraz pokrewny do niego związek delta THC. Te dwa związki mają silne, bardzo silne działanie psychoaktywne. Objawiające się w postaci pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i pociągające za sobą liczne zmiany zachowań.

Natomiast konopie to nie jest samo zło. Żeby więc nie patrzeć na tę roślinę tylko pod tym kątem, należy brać pod uwagę, że w tych roślinach jest bardzo dużo związków, które nie mają działania psychoaktywnego. Jednym z tych związków jest omawiany dzisiaj przeze mnie kannabidiol, czyli CBD.

Pozostałymi związkami, które są dobroczynne i wykorzystywane  w  przemyśle kosmetycznym jest cannabigerol, czyli CBG  oraz flawonoidy, które pochodzą właśnie z konopi.

Warto też rozróżniać dwie rzeczy:

Czym są konopie siewne? A czym są konopie indyjskie?
alt="cbd w produktach kosmetycznych"
PRO Stock Professional/shutterstock.com

Konopie indyjskie to są związki, to jest roślina, której produkcja w Polsce jest zakazana prawnie. Natomiast konopie siewne cannabis sativa są rośliną, która w Polsce  może być uprawiana legalnie. Muszę powiedzieć, że w Polsce uprawa tej rośliny jest bardzo duża.

Warto na tym etapie rozgraniczyć dwie rzeczy: konopie siewne od konopi indyjskich. To są dwie różne rośliny, w związku z tym mają różne produkty. Wracając do tematu naszego dzisiejszego spotkania czyli kannabidiolu w produktach kosmetycznych…

Wiadomo, że oprócz właściwości antyoksydacyjnych, właściwości pielęgnujących skórę ma on także silne działanie, które powoduje zahamowanie wydzielania sebum. Flawonoidy, które są  w konopiach również mają podobne działanie. Ale one już nie budzą takich kontrowersji, ponieważ nie mają tego działania psychoaktywnego.

Kannabidiolowi swego czasu przypisywano pewne działanie psychoaktywne. Z tego względu też związek ten w przemyśle kosmetycznym jeszcze do niedawna budził wiele kontrowersji.

Produkty konopne w kosmetykachjakie możemy spotkać oprócz wymienionego przeze mnie kannabidiolu to jest:

  • olej konopny, czyli cannabis sativa oil,
  • ekstrakt z nasion konopi siewnej, czyli cannabis sativa extract,
  • ekstrakt z korzenia konopi siewnej, czyli cannabis sativa root extract
  • ekstrakt z liści konopi siewnej, czyli cannabis sativa leaf extract.

Każdy z wymienionych tutaj surowców będzie wykorzystywany w produktach kosmetycznych. Ale pytanie, które zawsze  jest zadawane przy kannabidiolu to

czy on jest legalny, czy nie jest legalny? 

Aby wejść w ten temat głębiej,  cofnijmy się do roku 1961. W  Nowym Jorku została podpisana konwencja o środkach odurzających. Konwencja ta miała na celu ograniczenie wolnego dostępu do produktów  konopnych, także do  narkotyków opioidowych oraz do kokainy. Właśnie w jednym z zapisów tej konwencji o środkach odurzających zostały włączone wszelkie produkty konopne.

Co prawda ta konwencja została w 1972 roku nieco znowelizowana, ale dalej produkty konopne były wpisane na tę listę. Wobec czego były uważane za środki odurzające, czyli wszystko wrzucono do jednego worka.

Dlatego też Komisja Europejska w 2019 roku została  zapytana o to czy produkty konopne, które zaczęły wchodzić na rynek, są legalne jako surowce kosmetyczne, czy nie? Komisja  zaczęła się mocno zastanawiać. I jedynym dokumentem istniejącym, na którym mogła się oprzeć, była właśnie ta jednolita konwencja o środkach odurzających z 1961 roku. Gdzie było ewidentnie napisane, że wszystkie produkty konopne są zaliczane do środków odurzających.

Osoby, którym zależało, aby kannabidiol był stosowany w produktach kosmetycznych z tego punktu wyszły, że kannabidiol ma udowodnione, iż nie ma działania psychoaktywnego. 

A wiadomo, że środki odurzające o działaniu psychoaktywnym nie mogą być zgodnie z rozporządzeniem 1223/2009 stosowane w kosmetykach. Taka jedna decyzja Komisji Europejskiej w 2019 roku wystarczyła aby wykluczyć jakiekolwiek legalne użycie CBD w produktach kosmetycznych.

Jednak tę decyzję Komisji Europejskiej zaczęto podważać. Gdyż kiedy zagłębimy się w definicję, która jest zawarta w konwencji o środkach odurzających, to zobaczymy, że nie wszystkie preparaty z konopi mogą mieć działanie psychoaktywne.

Osoby, którym zależało, aby kannabidiol był stosowany w produktach kosmetycznych z tego punktu wyszły, że kannabidiol ma udowodnione, iż nie ma działania psychoaktywnego. Wobec tego dlaczego nie może być stosowany w produktach kosmetycznych?

Komisja Europejska przychyliła się do tych argumentów

i jeszcze raz postanowiła sprawdzić czy faktycznie ich interpretacja w 2019 roku i wpisanie wszystkich produktów preparatów pochodzących z konopi do załącznika II rozpoznania 1223 jest faktycznie słuszna. Komisja Europejska doszła do wniosku, że kannabidiol może być stosowany w produktach kosmetycznych. Ale pod jednym warunkiem – wszystko zależy od tego z jakiej części rośliny jest pozyskiwany.

Różne części rośliny są różnie nasycone związkami jak już wspominałam na samym początku: związki psychoaktywne, związki nie psychoaktywne i kannabidiol. W zależności od tego, z jakiej części rośliny jest pozyskiwany, może być zanieczyszczony substancjami o działaniu psychoaktywnym. I tego Komisja Europejska chciałaby uniknąć.

Z punktu widzenia prawa Unii Europejskiej CBD jest legalny, czyli kannabidiol jest legalny. Może być stosowany w produktach kosmetycznych wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej, gdy jest otrzymywany z żywicy ekstraktów z konopi, nalewek pochodzących z nasion i liści, którym nie towarzyszą owocujące wierzchołki.

Po niedawnym orzeczeniu Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, który powiedział, że konkretna forma kannabidiolu  nie jest narkotykiem Komisja Europejska postanowiła zmienić rozporządzenie 1223/2009. I dodała naturalne CBD do listy dozwolonych składników produktów kosmetycznych.

alt="cbd w produktach kosmetycznych"
Yarygin/shutterstock.com

Co więcej – na początku lutego 2021 roku Dyrekcja Generalna do Spraw Rynku Wewnętrznego Przemysłu Przedsiębiorczości Komisji Europejskiej zaktualizowała  bazy danych CosIng. Jeżeli państwo korzystają z bazy danych CosIng  i wpiszecie kannabidiol, zobaczycie, że kannabidiol syntetyczny jest dopuszczony do stosowania w kosmetyków. Nie ma tam adnotacji, że jest elementem załącznika II rozporządzenia 1223/2009.

Pierwszym składnikiem dodanym do bazy przez Komisję Europejską był kannabidiol pochodzący z ekstraktu nalewki lub żywicy konopi. I to jest kluczowe zdanie i kluczowy element.

Kannabidiol pochodzący z ekstraktu nalewki lub żywicy konopi może być stosowany w produktach kosmetycznych. Tak samo kannabidiol, który pochodzi z liści cannabis sativa również może być stosowany jako źródło tego związku w produktach kosmetycznych.

Podsumowując – z punktu widzenia prawa Unii Europejskiej CBD jest legalny, czyli kannabidiol jest legalny. Może być stosowany w produktach kosmetycznych wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej, gdy jest otrzymywany z żywicy ekstraktów z konopi, nalewek pochodzących z nasion i liści, którym nie towarzyszą owocujące wierzchołki.

Ocena bezpieczeństwa

To jest bardzo istotne zdanie. Ponieważ jeżeli przeglądamy dokumentację surowcową musimy mieć pewność, że kannabidiol  pochodzi tylko i wyłącznie z tych źródeł, które są wymienione w rozporządzeniu 1223/2009, a nie z innych.  Jeżeli mamy wątpliwości, że surowiec może być zanieczyszczony jakimś owocującymi wierzchołkami konopi, należy zrezygnować z takiego surowca. I poszukać innego dostawcy, aby mieć 100% pewność, że kannabidiol, który zastosujemy w kosmetykach, jest legalny.

Oczywiście samo źródło pochodzenia to jest jedno. Natomiast każda osoba zajmująca się oceną bezpieczeństwa produktu kosmetycznego oraz oceną dokumentacji do produkcji kosmetyków  wie, że wymogi prawne to jedno. Natomiast warto też zwrócić uwagę na aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego surowca.

Poza tym skąd powinien pochodzić surowiec kannabidiol, aby był legalny warto też zwrócić uwagę, w jaki sposób opisana jest dokumentacja produktowa. Zyskujemy informacje czy jest to kannabidiol syntetyczny, czy extra chodowany, np. poddawany procesowi dekarboksylacji. Jest to bardzo istotne. Ponieważ to w jaki sposób jest pozyskiwany dany produkt bądź jest oczyszczany, może nam dużo powiedzieć o stopniu jego czystości. Bo stopień zanieczyszczenia surowca to kolejny aspekt, na który warto zwrócić uwagę stosując tak wrażliwe  surowce, jakimi są produkty pochodzące z konopi.

Zanieczyszczenia surowca

Jeżeli chodzi o zanieczyszczenia surowca, to bardzo istotne jest zanieczyszczenie THC. Jak wspomniałam na samym początku jest on związkiem o działaniu psychoaktywnym. Jego obecność w  naszym surowcu kosmetycznym jest więc zupełnie niepożądana.

Natomiast problem THC jest taki, że jeżeli mamy kannabidiol pozyskiwanym metodami naturalnymi  w wyniku ekstrakcji z rośliny, który jest potem poddawane oczyszczeniu, nie mamy nigdy 100%  pewności, że surowiec będzie wolny od THC. Oczywiście są opracowane różne metody oczyszczania. Natomiast żadna nie daje nam 100% pewności, że po jej zastosowaniu surowiec kosmetyczny już będzie wolny od substancji o działaniu psychoaktywnym.

Aby  surowiec nie miał właściwości psychoaktywnych, do tego kwalifikują się tylko rośliny konopi,  które mają zawartość tetrahydrokannabinolu poniżej 0,2%.

W Polsce były przeprowadzone różne badania dotyczące surowców pochodzących z konopi siewnych. Porównywano różne rodzaje oczyszczenia. I wniosek jest taki, że nigdy nie jesteśmy pewni, iż dany surowiec pochodzenia naturalnego nie ma THC. Dlatego też  postanowiono, że zostaną ustanowione jakieś normy dla THC.

Stwierdzono, że aby  surowiec nie miał właściwości psychoaktywnych, do tego kwalifikują się tylko rośliny konopi,  które mają zawartość tetrahydrokannabinolu poniżej 0,2%. Czy jest to dużo, czy jest to mało? To nie jest tematem tego wykładu, natomiast obecnie takie są polskie wymogi. I również możemy zastosować to do rynku  kosmetycznego.

Jeżeli mamy do czynienia z kannabidiolem pochodzenia syntetycznego, raczej ryzyko zanieczyszczenia w postaci THC jest znikome gdy chodzi o bezpieczeństwo stosowania danego surowca.

Podsumowując – warto zwrócić nie tylko na uwagę na pochodzenie, a także na stopień zanieczyszczenia surowca. Firmy, które przeprowadzają liczne badania bardzo często do dokumentacji surowców dodają certyfikaty potwierdzające niską zawartość THC, która mieści się w normach 0,2%.

Na rynku amerykańskim

To są aspekty, na które  warto  zwracać uwagę w Polsce. A jak jest z kannabidiolem stosowanym na innych rynkach? Bo wiele jest firm polskich specjalizujących się w preparatach kosmetycznych, które chcą wyeksportować na inne rynki. Wiadomą rzeczą jest, że w takich sytuacjach  należy dostosować się do warunków prawnych, które istnieją w kraju, w którym chcemy  nasze kosmetyki  sprzedawać.

alt="cbd w produktach kosmetycznych"
Mitch M/shutterstock.com

Może zacznijmy od Stanów Zjednoczonych, bo jest to rynek prawnie regulowany. Bardzo prężnie rozwijający się i oczywiście temat związków zawartych w konopiach nie był im obcy.

Mieli to w jakiś sposób ustalić, sprecyzować prawnie w 2018 roku. Stany Zjednoczone zaakceptowały ustawę rolniczą, ustawa nosi nazwę Farm Bill. Jest to ustawa, która reguluje zarówno warunki produkcji, a także sprzedaż  konopi.

Może zacznijmy od tego w jaki sposób jest zdefiniowana konopia jako surowce konopne. Bo od tego w jaki sposób jest to zdefiniowane możemy stwierdzić czy nasz produkt może być legalny na danym rynku. Czy nie może być legalny i trzeba coś ewentualnie zmienić, aby dostosować się do wymogów prawnych.

W Stanach Zjednoczonych produkty konopne zdefiniowane są jako roślina cannabis sativa. Czyli tutaj już mamy ograniczenie tylko i wyłącznie do jednego gatunku, nie wchodzi w grę żadna inna odmiana cannabis.

Musi być cannabis sativa, każda część tej rośliny, w tym jej nasiona. Wszystkie pochodne ekstrakty, których stężenie delta 9-tetrahydrokannabinolu nie jest większe niż 0,3% w przeliczeniu na suchą masę.

Roślina po wysuszeniu  zmniejsza swoją masę, zaś związki niestety zwiększają swoje stężenie. Tego typu związki, które są wymienione w ustawie zawsze oznaczamy więc dopiero po uzyskaniu ostatecznego produktu.

Proszę zwrócić uwagę, że jest podkreślone ewidentnie, że pomiar delta 9-tetrahydrokannabinolu dokonuje się dopiero w momencie, gdy uzyskamy już dany surowiec i uzyskamy jego ostateczną formę samej rośliny.

Też jest bardzo istotne, że wiele osób mierzy poziom tej substancji o działaniu psychoaktywnej  w roślinie. Natomiast to jest błąd, bo wiadomo, że  roślina po wysuszeniu  zmniejsza swoją masę, zaś ten związek niestety zwiększa swoje stężenie. Tego typu związki, które są wymienione w ustawie zawsze oznaczamy więc dopiero po uzyskaniu ostatecznego produktu.

Zgodnie z tym prawem Farm Bill  rośliny konopi i pochodne, które zawierają 0,3% lub mniej THC nie są już substancjami kontrolowanymi. Ponadto jeżeli chodzi o rynek Stanów Zjednoczonych chciałabym dodać, że składniki konopi, które mieszczą się w definicji konopi określonej właśnie w ustawie Farma Bill 2018 roku, mogą być stosowane w produktach kosmetycznych.

Wytyczne FBI, deklaracje

Podmioty, które chcą wprowadzać kosmetyki na rynek Stanów Zjednoczonych i mają w swoim składzie jakiekolwiek produkty pochodzące z konopi to wyznacznikiem  prawnym dla tych produktów jest oczywiście ta ustawa. Jednocześnie należy śledzić również ogłoszenia, które znajdują się na stronie FBI. Ponieważ temat konopi i związków w nich zawartych jest ostatnio mocno badany.

Przygotowując się do tego wykładu zauważyłam, że FBI bardzo mocno ten temat drąży. I co jakiś czas, raz na miesiąc/2 miesiące pojawiają się jakieś nowe wytyczne doprecyzowujące  jakie preparaty z rodziny konopi mogą być stosowane; a jakie nie mogą być stosowane.

Jednocześnie należy śledzić  również ogłoszenia, które znajdują się na stronie FBI. Ponieważ temat konopi i związków w nich zawartych jest ostatnio mocno badany.

Rynek amerykański, jeżeli chodzi o produkty konopne, jest również bardzo wrażliwy na deklaracje jakie znajdują dla tego typu produktów kosmetycznych. Wiadomo nie od dzisiaj, że rynek kosmetyczny to jest tylko drobny wycinek tego, gdzie stosowane są produkty z konopi siewnych. Również mocno stosowane są w farmacji oraz ostatnio tzw. novel food.

Dlatego też  bardzo ważne jest, żeby nie zagalopować się w swoich oświadczeniach. I unikać na produktach kosmetycznych informacji, które mogłoby wskazywać, że obecność produktów konopnych może leczyć lub zapobiegać chorobom. To  powodowałoby kwalifikację takiego produktu nie jako kosmetyku, ale jako produktu leczniczego. Co zupełnie podlega już innym regulacjom.

Rynek kanadyjski

Dużym rynkiem jest rynek kanadyjski. Kanada niedawno przyjęła ustawę o konopiach indyjskich, która posiada zdecydowanie szerszą definicję konopi niż ustawa w Stanach Zjednoczonych.

alt="cbd w produktach kosmetycznych"
wasanajai/shutterstock.com

Mianowicie zgodnie z prawem Kanady za konopie uznaje się każdą część rośliny konopi. W tym  fitokannabinoidy wytwarzane przez tę roślinę lub w niej występujące; niezależnie od tego, czy ta część została przetworzona, czy nie.

Jakakolwiek substancja lub mieszanina substancji, która zawiera lub ma na sobie jakąkolwiek część takiej rośliny. Jak również każdą substancję, która jest identyczna z jakimkolwiek fitokannabinoidem wytwarzanym przez taką roślinę lub w niej występującą. Niezależnie od sposobu uzyskania substancji.

Czyli mamy tutaj substancje syntetyczne, substancje pozyskiwane naturalnie… Konopie zgodnie z tą definicją są wymienione na liście substancji kosmetycznych nie dopuszczonych do stosowania w kosmetykach. Kanada więc jeszcze nie jest  otwarta na ten rynek.

 Konopie zgodnie z definicją są wymienione na liście substancji kosmetycznych nie dopuszczonych  do stosowania w kosmetykach. Kanada więc jeszcze nie jest  otwarta na ten rynek.

W dalszym ciągu ten temat jest tam żywy i nie twierdzę, że to nie ulegnie zmianie. Natomiast na tę chwilę wszystkie konopie wymienione są na liście substancji, które są zabronione do stosowania w kosmetykach. Ta lista nazywa się Health Canada Cosmetics Hotlist i dostępna jest w internecie. Można na bieżąco kontrolować jakie tam są wprowadzane zmiany. Na liście tej znajduje się tetrahydrokannabinol,  delta 9-tetrahydrokannabinol, ekstrakty z kwiatów cannabis sativa oraz ekstrakty z liści i łodyg tego gatunku.

Konopie przemysłowe

Ale żeby nie zniechęcać producentów produktów konopnych do rynku kanadyjskiego wspomnę o tym, że istnieje również coś takiego jak definicja konopi przemysłowych. A mianowicie konopie przemysłowe zwolnione są z tej ustawy, o której przed chwilą wspomniałam. Zgodnie z przepisami dotyczącymi konopi przemysłowych są one definiowane jako roślina lub dowolna część, która zawiera 0,3% THC lub mniej  w kwiatostanach i liściach.

Obejmuje to również pochodne konopi przemysłowej, takie jak olej z nasion konopi. Cannabis znajduje się na liście substancji objętych ograniczeniami do stosowania w kosmetykach. Ta pozycja obejmuje olej z nasion konopi, hydrolizowane białko z nasion konopi. Tylko proszę zwrócić uwagę, że mówimy tutaj o pochodzeniu  konopi przemysłowych. Konopie te nie mogą jednak zawierać wyizolowanego lub skoncentrowanego fitokannabinolu, ani z syntetycznego duplikatu tego związku.

Ponadto rynek kanadyjskich mocno ograniczył dopuszczalne limity THC. Bo dla przypomnienia: w Polsce 0,2%, w Stanach Zjednoczonych 0,3%… Natomiast Kanadyjczycy stwierdzili, że maksymalne stężenie w tego typu produktach to jest 10 mikrogramów na gram jeżeli chodzi o THC, zgodnie z przepisami dotyczącymi konopi przemysłowych.

Jeszcze o dokumentacji produktowej

Chciałabym jeszcze raz podkreślić, że jeżeli mamy do czynienia z dokumentacją produktową, to zawsze musimy zwrócić uwagę na 3 rzeczy. Jakiego pochodzenia jest nasz kannabidiol albo inne substancje pochodzące z konopi. Ponadto zwracamy uwagę na to, w jaki sposób zostały one wyodrębnione z rośliny, czyli sposób produkcji.

No i najważniejsza chyba kwestia, o której już wspominałam, to jest wartość związków psychoaktywnych. A szczególnie zawartość THC, na którą właśnie zwracają uwagę ustawy czy rozporządzenia funkcjonujące w danym kraju. W Polsce, USA czy Kanadzie… Oczywiście mówimy tutaj o tych najpopularniejszych rynkach, bo kraje mniejsze, słabiej się rozwijające, również mają swoje ustawy.

Pobierz materiały edukacyjne
Facebook Instagram Youtube Spotify