Dermatic.pl Aesthetic Business

portal informacyjno-branżowy ISSN 2719-7980

ALLUZIENCE® – pierwsza płynna toksyna botulinowa typu A już zarejestrowana w Polsce!

, ten tekst przeczytasz w: 2 minuty
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce wydał 27 września 2021 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ALLUZIENCE®. To pierwszy w Polsce gotowy do użycia produkt leczniczy rozluźniający mięśnie odpowiadające za powstawanie zmarszczek.

oprac. Barbara Kielczyk

Jest to następstwem pozytywnej decyzji o dopuszczeniu do rejestracji produktu ALLUZIENCE® w Europie, którą ogłoszono 11 czerwca 2021 r. Specyfik jest płynną toksyną botulinową typu A przeznaczona do stosowania u dorosłych pacjentów w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła[1].

Dane kliniczne,

na podstawie których wydano zgodę na dopuszczenie do obrotu produktu ALLUZIENCE® wykazały, że po jego podaniu w okolicę zmarszczek gładzizny czoła obserwuje się szybki początek działania. Efekty widoczne są już w ciągu pierwszej doby, a poprawa utrzymuje się do sześciu miesięcy[i].

Pierwszy gotowy do użycia preparat wygładzający zmarszczki o nazwie ALLUZIENCE® rozpoczyna na polskim rynku nową erę. Erę innowacji zabiegów estetycznych na okolicę gładziny czoła (zmarszczek między brwiami). Poprawa wyglądu środkowej części czoła widocznego w każdym odbiciu lusterka, czy monitora posiada istotny wpływ na samozadowolenie, pewność siebie i dobrostan psychiczny każdego z nas. Płynna, gotowa do użycia formuła neuromodulatora ALLUZIENCE® pozwoli uniknąć błędu, który mógłby się pojawić przy przygotowywaniu toksyny botulinowej w proszku. Dzięki temu będziemy uzyskiwać optymalne i precyzyjne efekty zabiegów. Lekarz pracujący wystandaryzowanym produktem skupi się na ekspresji mimicznej pacjentów i technice wykonania zabiegu. Co znacząco poprawi zadowolenie pacjentów i wpłynie pozytywnie na poczucie pewności obydwojga – komentuje dr hab. n. med. Joanna Czuwara, adiunkt w Klinice Dermatologicznej warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Z wiekiem skóra i położone pod nią mięśnie zaczynają odgrywać dużą rolę w pojawianiu się widocznych zmarszczek i fałdów skóry, w tym zmarszczek gładzizny czoła[ii]. A toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest często wykorzystywana w zabiegach medycyny estetycznej, mających na celu ich wygładzenie. Wszystkie aktualnie zarejestrowane w Europie preparaty BoNT-A mają postać proszku i wymagają rekonstytucji w roztworze chlorku sodu przed użyciem2.

Płynna postać gotowej do użycia toksyny botulinowej pozwala uniknąć złożonych obliczeń i umożliwia większą precyzję. A to może przełożyć się na większe bezpieczeństwo stosowania i dokładność dawkowania w porównaniu z preparatami BoNT-A w postaci proszku2.

Decyzja oparta na kluczowych badaniach

Decyzja o dopuszczeniu do obrotu produktu ALLUZIENCE® w Polsce oparta jest na zbiorczych danych uzyskanych w dwóch kluczowych badaniach z udziałem 372 pacjentów z umiarkowanymi i głębokimi zmarszczkami gładzizny czoła. Podawano im produkt ALLUZIENCE® (n = 250) lub placebo (n = 122)1.

Badania te wykazały, że >50% pacjentów zauważyło efekty zabiegu już w czasie 2–3 dni, w tym 23% pacjentów zaobserwowało je w czasie pierwszej doby1. Efekty statystycznie znamiennej poprawy wyglądu i wygładzenia zmarszczek obserwowano do 6 miesięcy po podaniu produktu ALLUZIENCE® 1.

Dodatkowo odsetek odpowiedzi w dniu 29. był znamiennie wyższy u pacjentów otrzymujących produkt ALLUZIENCE® w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy p<0,0001)1.

Ponadto ocena poziomu zadowolenia pacjentów miesiąc po zabiegu pokazała, że 85,2% pacjentów, którym podano produkt ALLUZIENCE®, było zadowolonych lub bardzo zadowolonych. W porównaniu z 9% w przypadku placebo1.

U większości pacjentów działania niepożądane produktu ALLUZIENCE®,  zgłaszane w badaniach klinicznych, miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były odwracalne1. Do najczęstszych działań niepożądanych należały ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia1.


[1] Charakterystyka Produktu Leczniczego Alluzience

[2] Ascher B, Rzany B, Kestemont P, et al. Liquid Formulation of AbobotulinumtoxinA: A 6-Month, Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Study of a Single Treatment, Ready-to Use Toxin for Moderate-to-Severe Glabellar Lines. Aesthet Surg J. 2020;40(1):93–104.

Facebook Instagram