Dermatic.pl Aesthetic Business

Kwalifikacje prawne peelingów chemicznych

trendbook 1200x300
, ten tekst przeczytasz w: 4 minuty

Peelingi chemiczne to jedne z najpopularniejszych zabiegów wykonywanych w gabinetach zabiegów estetycznych. Niniejszy artykuł stanowić będzie próbę usystematyzowania praktycznych aspektów dotyczących kwalifikacji produktu jakim jest peeling chemiczny.

Ewa Kilian-Pięta

Powszechna skuteczność metod i procedur zabiegowych peelingów chemicznych znacznie przyczyniła się do rozwoju branży usługowej beauty. W odpowiedzi na to zjawisko na rynku można zauważyć wzrost liczby producentów oraz dystrybutorów preparatów do peelingów chemicznych

Jaka klasyfikacja?

Wybierając markę danego producenta do swojego gabinetu powinniśmy wiedzieć czy wybrany produkt jest mieszaniną chemiczną, kosmetykiem, czy wyrobem medycznym. Wykonując zabiegi w oparciu o procedury i deklaracje producenta peelingu nasuwa się logiczny wniosek, iż powinien on dysponować badaniami aplikacyjnymi na ludziach, które stanowić będą dowody potwierdzające bezpieczeństwo, identyfikujące skutki uboczne oraz skuteczność działania.

Powszechną praktyką producentów i dystrybutorów jest wprowadzanie na rynek produktów do użytku profesjonalnego, czyli peelingów chemicznych zakwalifikowanych jako mieszaniny chemiczne. 

Peeling chemiczny –  wyrób jako mieszanina chemiczna

Procedurę wdrożenia mieszanin chemicznych na rynek Unii Europejskiej reguluje Rozporządzenie CLP Parlamentu i Rady Europejskiej (WE) NR 1272/2008. Dotyczy ono klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin chemikaliów. W większości przypadków decyzję w sprawie klasyfikacji danej substancji lub mieszaniny podejmują dostawcy. Działanie to określa się jako samoklasyfikację. 

Dokumentem potwierdzającym klasyfikację danej mieszaniny jest karta charakterystyki (SDS).  Przedstawione są w tym dokumencie informacje o jej stopniu bezpieczeństwa dla personelu, który potencjalnie będzie miał styczność z mieszaniną. Dotyczy to wykwalifikowanych pracowników produkcji, laboratoriów jak również transportu oraz ośrodków toksykologicznych. 

Warto podkreślić, że karta charakterystyki jest dokumentem, który jest zbiorem informacji i ostrzeżeń na wypadek kontaktu ze skórą, drogami oddechowymi lub układem pokarmowym. 

W przypadku peelingów chemicznych, które stanowią określony roztwór kwasu i wody, dokument ten jest informacją dla personelu wskazujący m.in. jak postępować w przypadku kontaktu ze skórą, w przypadku połknięcia, czy dostania się do układu oddechowego. 

Warto zwrócić uwagę, że karta charakterystyki peelingu chemicznego wdrożonego na rynek jako mieszanina chemiczna nie stanowi dokumentu potwierdzającego deklaracje bezpieczeństwa aplikacji peelingu na skórę i jego skuteczność działania.

Bardzo istotną kwestią jest również regulacja zawarta w Rozporządzeniu CLP WE 1272/2008 (w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin). Jasno precyzuje ono, że do celów klasyfikacji dane nie powinny być generowane z wykorzystaniem badań na ludziach. Uwzględnia się dostępne rzetelne dane epidemiologiczne i dane z praktyki zawodowej dotyczące wpływu stosowania substancji i mieszanin na ludzi (np. dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach). 

Oznacza to, że producent, który chcąc wdrożyć na rynek peeling chemiczny jako mieszaninę, nie ma obowiązku, a nawet nie powinien testować go na ochotnikach. Obowiązkiem producenta wdrażającego mieszaninę roztworu kwasu na rynek jest zazwyczaj informacja chemiczna oraz potwierdzenie stabilności fizykochemicznej roztworu.

Nie ma zastosowania

Działanie pod względem właściwości aplikacyjnych peelingów chemicznych (złuszczanie, odmładzanie, rozjaśnianie przebarwień itd.) jest definicją działania kosmetyku, które obejmuje Rozporządzenie 1223/2009. 

Procedurę wdrożenia mieszanin chemicznych na rynek Unii Europejskiej reguluje Rozporządzenie CLP Parlamentu i Rady Europejskiej (WE) NR 1272/2008. Dotyczy onio klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin chemikaliów).

Wdrożenie na rynek peelingów chemicznych jako mieszanin chemicznych wydaje się być wątpliwe pod względem bezpieczeństwa i legalności, gdyż w art. I ust. 5 Rozporządzenia WE 1272/2008 jest jasno sprecyzowany zapis podkreślający, że niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach:

  • w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego,
  • dotyczy ono kosmetyków, produktów leczniczych, weterynaryjnych, żywności, wyrobów medycznych.

Biorąc pod uwagę reguły wykładni językowej, zasady racjonalnej legislacji oraz treść wyżej wymienionego przepisu należy sformułować wniosek, iż przedmiotowe wyłączenie nie jest przypadkowe. Ma bowiem na celu zapewnienie dla lekarzy i kosmetologów bezpieczeństwa prawnego. A dla konsumentów, na których wykonywane są zabiegi, bezpieczeństwa życia i zdrowia.

Peeling chemiczny – wdrożony na rynek jako kosmetyk

Ocena czy dany produkt jest produktem kosmetycznym musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej wszystkie jego cechy. Produkty kosmetyczne mogą obejmować m.in. produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom (rozporządzenie WE 1223/2009 ust 7).  

Produkty kosmetyczne mogą obejmować m.in. produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom (rozporządzenie WE 1223/2009 ust 7) .

Klasyfikację receptury w przypadku peelingów chemicznych producent notyfikuje oznaczając w portalu CPNP. Aby dokonać takiego wpisu i wdrożyć na rynek gotowy kosmetyk w postaci peelingu chemicznego, producent jest zobowiązany wykonać szereg badań laboratoryjnych oraz dermatologicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz deklarowane działanie. Kluczowym dokumentem kosmetyku jest raport bezpieczeństwa zawierający część A – wyniki badań laboratoryjnych, dermatologicznych, recepturę. A następnie część B – raport toksykologiczny marginesu bezpieczeństwa oraz legalności wszystkich użytych substancji w recepturze. 

Badania i bezpieczeństwo
alt="peeling chemiczny prawo"
Thomas-stock.adobe.com

Peeling chemiczny wdrożony na rynek jako kosmetyk powinien spełniać wszystkie wymogi dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas procedury przeznaczonej do deklarowanego zabiegu. Powinien być szczegółowo przebadany w laboratorium pod względem stabilności oraz na ochotnikach w celu weryfikacji działania. 

Wymagania prawne dotyczące deklaracji i reklamy produktów kosmetycznych na rynku Unii Europejskiej określone zostały w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady 1223/2009/WE dotyczącym produktów kosmetycznych. Także Rozporządzeniu 655/2013/WE – określającym wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi oraz wytyczne do tego rozporządzenia. 

Z uwagi na charakter produktu wskazuje się, że peeling chemiczny powinien być traktowany jako kosmetyk ze wszystkimi rygorami wymagającymi badań pozwalających na wdrożenie go na rynek. 

Problem pojawia się wówczas gdy w peelingu chemicznym jest użyty związek zakazany w produktach kosmetycznych ze względu na kancerogenność. Powszechną substancją znaną w wielu gabinetach jest kwas TCA (kwas trójchlorooctowy) sklasyfikowaną w CLP jako 1A.Określa to Rozporządzenie ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 21 sierpnia 1997 r. w sprawie substancji chemicznych stwarzających zagrożenie dla zdrowia lub życia.

Wykonywanie peelingów chemicznych w gabinecie, wdrożonych jako mieszanina chemiczna na rynek niesie za sobą ryzyko dla zdrowia konsumentów, jak również ryzyko prawnej odpowiedzialności specjalistów wykonujących zabiegi.

Ryzyko dla zdrowia konsumentów

Wykonywanie peelingów chemicznych w gabinecie, wdrożonych jako mieszanina chemiczna na rynek niesie za sobą ryzyko dla zdrowia konsumentów. Jak również ryzyko prawnej odpowiedzialności specjalistów wykonujących zabiegi. Dlatego przed wyborem marki danego peelingu należy zweryfikować u dystrybutora lub producenta kwalifikację tego produktu.

Najbezpieczniejszą formą jest produkt kosmetyczny, który oprócz szeregu obowiązkowych badań przedwdrożeniowych poddawany jest stałej opinii i legislacji prowadzonej m.in. przez SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety UE) po wdrożeniu pod względem użytych składników kosmetycznych receptury peelingów. 

Ewa Kilian-Pięta

Kosmetolog. Absolwentka kierunku chemia kosmeceutyczna na UAM oraz absolwentka i wykładowca w Wyższej Szkoły Zdrowia i Urody. Prelegentka licznych konferencji dla branży technologii kosmetyków. Prezes Laboratorium Centrum Dermatologii Symbiosis, specjalistka ds. wdrożenia oraz tworzenia marek własnych kosmetyków.

Pobierz materiały edukacyjne
Facebook Instagram Youtube Spotify